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단계적 외과적 재건을 통한 단일 심실의 뇌혈류 (CBF)

2018년 3월 15일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

정상적인 어린이와 비교하여 단계적 재건 동안 단심실 환자의 뇌 혈류 변화를 결정하기 위한 자기 공명 영상 연구

이 연구는 정상적인 어린이와 비교하여 단계적 수술 재건 동안 단심실 환자의 뇌 혈류 변화를 결정하고자 합니다. 단심실 환자의 두 일반 그룹이 사용된 두 가지 접근법에 해당하는 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 건강한 피험자의 노인 일치 그룹이 대조군으로 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 수술(Fontan) 재건의 3단계 모두에 걸쳐 단심실 환자 집단에서 대뇌 혈류의 변화를 측정하고 결정하기 위해 고안된 전향적 비무작위 단일 센터 연구입니다. 또한, 고탄산혈증에 대한 대뇌 혈류 반응은 대뇌 혈류 보유량 및 대뇌 자동 조절 시스템의 "온전함"을 측정하기 위해 처음 2회의 수술 후에 결정됩니다. 이 코호트의 MRI 데이터는 연령이 일치하는 건강한 어린이 및 모든 수술 단계를 반드시 추적할 필요는 없지만 환자의 상태에 따라 한두 번의 MRI 평가를 받을 수 있는 횡단면 환자 그룹에서 수집된 데이터와 비교됩니다. 수술의 단계. 신경학적 검사와 EEG가 시행될 것입니다. 가능한 경우 병력, 심장 카테터 삽입 데이터도 수집됩니다. 심폐 바이패스 시간 및 사회경제적 계층과 같은 요인이 통제됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단심실 환자는 심장학 프로그램 및 주변 병원/기관에서 필라델피아 어린이 병원에서 치료 및/또는 추적 환자 집단에서 모집됩니다. 구체적으로, 환자는 진료소 방문 또는 다른 이유로 병원 방문 중에 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 정상 대조군의 아동은 CHOP에서 임상 MRI를 받고 있는 아동 중에서 모집됩니다. 모든 MRI 스캔, MRI 스캐너 작동 방식 및 제안된 연구가 의료 행위에 어떻게 도움이 되는지를 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 프로세스에 대한 완전한 이해를 피험자에게 설명합니다. 뇌 MRI가 정상일 가능성이 높은 어린이는 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명해야 합니다.

설명

포함 기준 - 단심실 피험자:

  • 10세 이하의 수컷 또는 암컷.
  • 단심실 생리학을 갖는 모든 복합 선천성 심장 병변. 이러한 단심실 병변은 우심실 또는 좌심실 형태일 것입니다.
  • 전신 마취 또는 깊은 진정 상태에서 최소 60-90분 동안 MRI 스캔을 받을 수 있는 능력. 환자는 연구에 등록하기 전에 혈압, 심박수, 심박수 및 호흡수와 같은 매개변수에 의해 MRI를 받을 수 있는 신체적 능력을 결정하게 됩니다. MRI는 적어도 60-90분 동안 앙와위 자세로 가만히 누워 있는 것을 포함합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 부모.

포함 기준 - 일반 대조군:

  • 10세 이하의 수컷 또는 암컷.
  • 스캔 시점에 정상두증이고 무증상인(예: 두통 때문에 스캔을 수행한 경우) 정상적인 대뇌 해부학.
  • 전신 마취 또는 깊은 진정 상태에서 최소 60-90분 동안 MRI 스캔을 받을 수 있는 능력. 정상 환자는 연구에 등록하기 전에 혈압, 심박수, 심박수 및 호흡수와 같은 매개변수에 의해 MRI를 받을 수 있는 신체적 능력을 결정하게 됩니다. MRI는 적어도 60-90분 동안 앙와위 자세로 가만히 누워 있는 것을 포함합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 부모.

제외 기준 - 단심실 환자:

  • 이 실험이 환자에게 해로울 수 있다고 환자의 의사가 판단한 모든 상태.
  • 분지 폐동맥 협착 또는 대동맥 협착.
  • 상심실성 빈맥, 삼차성 등의 심각한 부정맥. 때때로 조기 심방 또는 심실 수축 또는 때때로 놓친 박동이 허용됩니다.
  • 전신성 고혈압.
  • 원발성 폐 질환(예: 기관지폐 이형성증).
  • 단심실 환자의 일반적인 상태 이외의 알려진 중요한 신경학적 질환.
  • 신경학적 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 염색체 이상 또는 기타 주요 이상.
  • 심박조율기 또는 제세동기/제세동기를 장착한 환자.
  • 강자성 이물질(가슴에 있는 흉골 와이어 및 혈관 클립 제외).
  • 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.

제외 기준 - 일반 대조군:

  • 이 실험이 환자에게 해로울 수 있다고 환자의 의사가 판단한 모든 상태.
  • 알려진 중대한 신경 질환
  • MRI 수행에 대한 금기 사항.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
단심실

피험자는 폰탄 재건의 첫 번째 단계에 있을 때 전향적으로 모집될 단심실 환자가 될 것입니다. 그들은 대뇌 혈류 측정과 뇌 MRI로 3단계 모두에 걸쳐 추적될 것입니다.

3단계 모두에 대해 연구에 참여하지 않지만 2개 중 하나에 참여할 수 있는 추가 단심실 환자. 예를 들어, 이 연구가 시작되기 전에 1기 및 hemi Fontan/양방향 Glenn 수술을 완료한 환자는 Fontan 단계 완료 전에 모집됩니다. 또한 1기 및 hemi Fontan/bidirectional Glenn 수술이 연구 기간 동안 완료되지만 이 프로젝트가 끝나기 전에 3개의 수술 단계를 모두 완료하지 못하는 환자. 뇌 혈류 측정 및 뇌 MRI는 연구 참여 중에 발생하는 각 수술 단계 후에 완료됩니다.

정상 대조군
정상적인 뇌 MRI를 가질 가능성이 있는 어린이는 참여하도록 요청받을 것입니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 뇌 MRI를 촬영하고 정상적인 뇌 스캔을 확인한 후 경정맥과 대동맥의 속도 매핑을 사용하여 뇌 혈류를 측정합니다. 이렇게 하면 스캔에 약 10분이 추가되지만 이 데이터를 얻기 위해 추가 진정제가 투여되지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단심실 환자의 단계적 수술 재건을 통해 대뇌 혈류 변화.
기간: 최대 2년
대뇌 혈류 및 전신 혈류는 3단계 모두에서 대뇌 해부학 및 용적 외에 MRI를 통해 측정됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령이 일치하는 정상 어린이의 CBF와 비교하여 단심실 환자의 CBF.
기간: 최대 2년
최대 2년
수술의 1기 및 헤미 폰탄/양방향 글렌 단계 이후의 뇌 조절 메커니즘의 CBF 예비 및 "무결성".
기간: 최대 2년
정상 조건 및 수술 전 고탄산혈증 상태에서 CBF를 획득하여 수술의 1기 및 헤미 폰탄/양방향 글렌 단계 후 환자의 대뇌 조절 메커니즘의 CBF 예비 및 "무결성"을 결정합니다.
최대 2년
1단계 후 CBF 예비는 수술의 헤미 폰탄/양방향 글렌 단계에서 CBF 예비와 비교했습니다.
기간: 최대 2년
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 관련 CBF는 4-6개월에서 3-10세로 변경됩니다.
기간: 최대 2시간
4-6개월에서 3-10세까지 다른 이유로 임상 뇌 MRI를 받고 병리학이 없는 것으로 밝혀진 정상 어린이 그룹에서 연령 관련 CBF 변화를 결정합니다.
최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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