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Débit sanguin cérébral dans les ventricules uniques tout au long de la reconstruction chirurgicale par étapes (CBF)

15 mars 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Une étude d'imagerie par résonance magnétique pour déterminer les modifications du flux sanguin cérébral chez les patients à ventricule unique pendant la reconstruction par étapes par rapport aux enfants normaux

Cette étude vise à déterminer les modifications du débit sanguin cérébral chez les patients à ventricule unique au cours de la reconstruction chirurgicale par étapes par rapport aux enfants normaux. Deux groupes généraux de patients monoventriculaires seront recrutés pour cette étude, correspondant aux deux approches utilisées. Un groupe d'âge correspondant de sujets sains sera inclus comme témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, monocentrique conçue pour mesurer et déterminer les changements du débit sanguin cérébral dans une cohorte de patients monoventriculaires suivis au cours des trois étapes de la reconstruction chirurgicale (Fontan). De plus, la réponse du flux sanguin cérébral à l'hypercapnie sera déterminée après les 2 premières opérations en tant que mesure de la réserve de flux sanguin cérébral et de "l'intégrité" du système autorégulateur cérébral. Les données IRM de cette cohorte seront comparées à celles recueillies chez des enfants en bonne santé appariés selon l'âge et dans un groupe transversal de patients qui ne seront pas nécessairement suivis à toutes les étapes de la chirurgie, mais qui pourront subir une ou deux des évaluations IRM en fonction de leur étape de la chirurgie. Des examens neurologiques et des EEG seront effectués. Les antécédents médicaux et les données de cathétérisme cardiaque, le cas échéant, seront également recueillis. Des facteurs tels que le temps de circulation extracorporelle et la classe socio-économique seront contrôlés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à ventricule unique seront recrutés dans la cohorte de patients traités et/ou suivis à l'hôpital pour enfants de Philadelphie dans le programme de cardiologie et les hôpitaux/institutions environnants. En particulier, les patients seront approchés pour participer à l'étude lors de visites à la clinique ou de visites à l'hôpital pour d'autres raisons. Les enfants du groupe témoin normal seront recrutés parmi les enfants qui subissent des IRM cliniques au CHOP. Une compréhension complète de toutes les procédures et processus liés à l'étude sera expliquée au sujet, y compris tous les examens IRM, le fonctionnement du scanner IRM et la manière dont la recherche proposée aidera la pratique médicale. Les enfants susceptibles d'avoir une IRM cérébrale normale seront invités à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé.

La description

Critères d'inclusion - Sujets à ventricule unique :

  • Mâles ou femelles jusqu'à 10 ans.
  • Toute lésion cardiaque congénitale complexe présentant une physiologie ventriculaire unique. Ces lésions ventriculaires uniques seront de morphologie ventriculaire droite ou gauche.
  • Capacité à subir une IRM d'au moins 60 à 90 minutes sous anesthésie générale ou sédation profonde. Les patients subiront une détermination de leur capacité physique à subir l'IRM avant d'être inscrits à l'étude par des paramètres tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque et la fréquence respiratoire. L'IRM consiste à rester immobile en position couchée pendant au moins 60 à 90 minutes.
  • Parents signant un consentement éclairé.

Critères d'inclusion - Groupe témoin normal :

  • Mâles ou femelles jusqu'à 10 ans.
  • Anatomie cérébrale normale qui est normocéphale et qui est asymptomatique (par exemple si l'examen est effectué pour des maux de tête) au moment de l'examen.
  • Capacité à subir une IRM d'au moins 60 à 90 minutes sous anesthésie générale ou sédation profonde. Les patients normaux subiront une détermination de leur capacité physique à subir l'IRM avant d'être enrôlés dans l'étude par des paramètres tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque et la fréquence respiratoire. L'IRM consiste à rester immobile en position couchée pendant au moins 60 à 90 minutes.
  • Parents signant un consentement éclairé.

Critères d'exclusion - Patients à ventricule unique :

  • Toute condition jugée par le médecin du patient qui rendrait cet essai préjudiciable au patient.
  • Sténose des branches des artères pulmonaires ou coarctation de l'aorte.
  • Toutes les arythmies significatives telles que la tachycardie supraventriculaire, le trigéminisme, etc. Des contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées occasionnelles ou un battement manqué occasionnel sont autorisés.
  • Hypertension systémique.
  • Maladie pulmonaire primaire (par exemple, dysplasie bronchopulmonaire).
  • Toute maladie neurologique importante connue en dehors de l'état habituel des patients à ventricule unique.
  • Toute anomalie chromosomique ou autre anomalie majeure susceptible de confondre les résultats neurologiques.
  • Un patient avec un stimulateur cardiaque ou un cardioverteur/défibrillateur en place.
  • Un corps étranger ferromagnétique (à l'exception des fils sternaux et des clips vasculaires dans le thorax).
  • Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Critères d'exclusion - Groupe de contrôle normal :

  • Toute condition jugée par le médecin du patient qui rendrait cet essai préjudiciable au patient.
  • Toute maladie neurologique importante connue
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une IRM.
  • Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ventricule unique

Les sujets seront des patients à ventricule unique qui seront recrutés de manière prospective lorsqu'ils seront au premier stade de la reconstruction de Fontan ; ils seront suivis tout au long des 3 étapes avec des mesures du débit sanguin cérébral et des IRM cérébrales.

Patients à ventricule unique supplémentaires qui ne participeront pas à l'étude pour les 3 étapes mais qui peuvent participer à l'une des deux. Par exemple, les patients qui ont terminé leurs opérations de stade I et hémi Fontan/Glenn bidirectionnel avant le début de cette étude seront recrutés avant la fin du stade Fontan. En outre, les patients dont les chirurgies de stade I et hémi Fontan/Glenn bidirectionnelle seront terminées pendant l'étude, mais qui ne termineront pas les 3 étapes chirurgicales avant la fin de ce projet. Des mesures du débit sanguin cérébral et des IRM cérébrales seront effectuées après chaque étape chirurgicale survenant au cours de la participation à l'étude.
Groupe de contrôle normal
Les enfants susceptibles d'avoir une IRM cérébrale normale seront invités à participer. Après l'obtention de l'IRM cérébrale dans le cadre des soins cliniques de routine et la confirmation d'une scintigraphie cérébrale normale, une mesure du débit sanguin cérébral à l'aide d'une cartographie de vitesse dans les veines jugulaires et l'aorte sera effectuée. Cela ajoutera environ 10 minutes à l'analyse, mais aucun médicament sédatif supplémentaire ne sera administré pour obtenir ces données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le débit sanguin cérébral change tout au long de la reconstruction chirurgicale par étapes chez les patients à ventricule unique.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le débit sanguin cérébral et le débit sanguin systémique seront mesurés par IRM en plus de l'anatomie et du volume cérébraux aux 3 étapes.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CBF chez les patients à ventricule unique par rapport au CBF des enfants normaux appariés selon l'âge.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Réserve CBF et "intégrité" des mécanismes de régulation cérébrale après le stade I et le stade hémi Fontan / Glenn bidirectionnel des chirurgies.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminer la réserve CBF et "l'intégrité" des mécanismes de régulation cérébrale chez les patients après le stade I et le stade hemi Fontan/Glenn bidirectionnel des chirurgies en obtenant le CBF dans des conditions normales et dans des conditions d'hypercapnie avant la chirurgie.
Jusqu'à 2 ans
Réserve CBF après l'étape 1 comparée à la réserve CBF dans l'étape hémi Fontan / Glenn bidirectionnelle des chirurgies.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le CBF lié à l'âge change entre 4-6 mois et 3-10 ans.
Délai: Jusqu'à 2 heures
Déterminer les changements CBF liés à l'âge dans un groupe d'enfants normaux âgés de 4 à 6 mois à 3 à 10 ans subissant une IRM cérébrale clinique pour d'autres raisons et qui ne présentent pas de pathologie.
Jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-006166
  • 1R01HL090615-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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