- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02135081
Cerebrale bloedstroom in enkele ventrikels tijdens gefaseerde chirurgische reconstructie (CBF)
Een Magnetic Resonance Imaging-onderzoek om veranderingen in de cerebrale bloedstroom te bepalen bij patiënten met één ventrikel tijdens gefaseerde reconstructie in vergelijking met normale kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - Onderwerpen met één ventrikel:
- Mannetjes of vrouwtjes tot 10 jaar.
- Elke complexe aangeboren hartlaesie met enkelvoudige ventrikelfysiologie. Deze enkelvoudige ventrikellaesies zullen een rechter- of linkerventrikelmorfologie hebben.
- Mogelijkheid om een MRI-scan van minimaal 60-90 minuten te ondergaan onder algehele narcose of diepe sedatie. Patiënten zullen een bepaling ondergaan van hun fysieke vermogen om de MRI te ondergaan voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek door parameters zoals bloeddruk, hartslag, hartritme en ademhalingsfrequentie. MRI houdt in dat u gedurende ten minste 60-90 minuten stil in rugligging ligt.
- Ouders ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria - Normale controlegroep:
- Mannetjes of vrouwtjes tot 10 jaar.
- Normale cerebrale anatomie die normocephalisch zijn en die asymptomatisch zijn (bijv. als de scan wordt uitgevoerd voor hoofdpijn) op het moment van de scan.
- Mogelijkheid om een MRI-scan van minimaal 60-90 minuten te ondergaan onder algehele narcose of diepe sedatie. Normale patiënten ondergaan bepaling van hun fysieke vermogen om de MRI te ondergaan voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek door parameters zoals bloeddruk, hartslag, hartritme en ademhalingsfrequentie. MRI houdt in dat u gedurende ten minste 60-90 minuten stil in rugligging ligt.
- Ouders ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria - Patiënten met één ventrikel:
- Elke aandoening beoordeeld door de arts van de patiënt die ervoor zou kunnen zorgen dat deze proef schadelijk is voor de patiënt.
- Stenose van de tak longslagaders of coarctatie van de aorta.
- Alle significante aritmieën zoals supraventriculaire tachycardie, trigeminie, enz. Af en toe premature atriale of ventriculaire contracties of af en toe een gemiste slag zijn toegestaan.
- Systemische hypertensie.
- Primaire longziekte (bijv. bronchopulmonale dysplasie).
- Elke bekende significante neurologische aandoening buiten de gebruikelijke toestand van patiënten met één ventrikel.
- Elke chromosomale anomalieën of andere belangrijke anomalieën die de neurologische uitkomst zouden kunnen verstoren.
- Een patiënt met een pacemaker of cardioverter/defibrillator.
- Een ferromagnetisch vreemd lichaam (met uitzondering van sternale draden en vasculaire clips in de thorax).
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
Uitsluitingscriteria - Normale controlegroep:
- Elke aandoening beoordeeld door de arts van de patiënt die ervoor zou kunnen zorgen dat deze proef schadelijk is voor de patiënt.
- Elke bekende significante neurologische aandoening
- Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI.
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele ventrikel
Onderwerpen zullen enkelvoudige ventrikelpatiënten zijn die prospectief zullen worden gerekruteerd wanneer ze zich in de eerste fase van de Fontan-reconstructie bevinden; ze zullen gedurende alle 3 de stadia worden gevolgd met cerebrale bloedstroommetingen en hersen-MRI's. Bijkomende patiënten met één ventrikel die niet voor alle 3 stadia aan het onderzoek zullen deelnemen, maar die wel voor een van de twee stadia kunnen deelnemen. Patiënten die bijvoorbeeld hun Fase I en hemi Fontan/bidirectionele Glenn-operaties hebben voltooid voordat deze studie begon, zullen worden geworven voordat de Fontan-fase is voltooid. Ook patiënten van wie de fase I- en hemi-fontan/bidirectionele Glenn-operaties tijdens de studie zullen worden voltooid, maar die niet alle 3 chirurgische fasen zullen voltooien voordat dit project eindigt. Cerebrale bloedstroommetingen en hersen-MRI's zullen worden voltooid na elke chirurgische fase die plaatsvindt tijdens deelname aan het onderzoek. |
|
Normale controlegroep
Kinderen die waarschijnlijk een normale hersen-MRI zullen hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Nadat de hersen-MRI is verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg en een normale hersenscan is bevestigd, wordt de cerebrale bloedstroom gemeten met behulp van snelheidsmapping in de halsaderen en de aorta.
Dit zal ongeveer 10 minuten aan de scan toevoegen, maar er zullen geen extra sedatiemedicatie worden toegediend om deze gegevens te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom tijdens gefaseerde chirurgische reconstructie bij patiënten met één ventrikel.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De cerebrale doorbloeding en de systemische doorbloeding worden gemeten via MRI naast de cerebrale anatomie en het volume in alle 3 stadia.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBF bij patiënten met één ventrikel in vergelijking met CBF van normale kinderen van dezelfde leeftijd.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
CBF-reserve en "intactheid" van de cerebrale regulatiemechanismen na stadium I en hemi Fontan / bidirectioneel Glenn-stadium van operaties.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bepaal CBF-reserve en "intactheid" van de cerebrale regulatiemechanismen bij patiënten na stadium I en hemi Fontan/bidirectioneel Glenn-stadium van operaties door CBF te verkrijgen onder normale omstandigheden en onder omstandigheden van hypercarbia voorafgaand aan de operatie.
|
Tot 2 jaar
|
|
CBF-reserve na fase 1 vergeleken met CBF-reserve in hemi Fontan/bidirectioneel Glenn-operatiestadium.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsgebonden CBF verandert tussen 4-6 maanden tot 3-10 jaar.
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Bepaal leeftijdsgerelateerde CBF-veranderingen in een groep normale kinderen in de leeftijd van 4-6 maanden tot 3-10 jaar die om andere redenen klinische hersen-MRI's ondergaan en geen pathologie blijken te hebben.
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .