Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale bloedstroom in enkele ventrikels tijdens gefaseerde chirurgische reconstructie (CBF)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een Magnetic Resonance Imaging-onderzoek om veranderingen in de cerebrale bloedstroom te bepalen bij patiënten met één ventrikel tijdens gefaseerde reconstructie in vergelijking met normale kinderen

Deze studie probeert veranderingen in de cerebrale bloedstroom te bepalen bij patiënten met één ventrikel tijdens gefaseerde chirurgische reconstructie in vergelijking met normale kinderen. Voor deze studie zullen twee algemene groepen enkelvoudige ventrikelpatiënten worden aangeworven, die overeenkomen met de twee gebruikte benaderingen. Een groep gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd zal als controle worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in één centrum, ontworpen om de veranderingen in de cerebrale bloedstroom te meten en te bepalen in een cohort van patiënten met één ventrikel die gevolgd worden in alle drie stadia van chirurgische (Fontan) reconstructie. Bovendien zal de cerebrale bloedstroomrespons op hypercarbia worden bepaald na de eerste 2 operaties als een maat voor de cerebrale bloedstroomreserve en de "intactheid" van het cerebrale autoregulatiesysteem. MRI-gegevens van dit cohort zullen worden vergeleken met de gegevens die zijn verzameld bij gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en bij een dwarsdoorsnedegroep van patiënten die niet noodzakelijkerwijs door alle stadia van de operatie zullen worden gevolgd, maar die een of twee van de MRI-evaluaties kunnen ondergaan, afhankelijk van hun stadium van de operatie. Neurologische onderzoeken en EEG's zullen worden uitgevoerd. Medische geschiedenis, hartkatheterisatiegegevens, indien beschikbaar, zullen ook worden verzameld. Factoren zoals cardiopulmonale bypass-tijd en sociaaleconomische klasse zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met één ventrikel zullen worden gerekruteerd uit het cohort van patiënten die worden behandeld en/of gevolgd in het kinderziekenhuis van Philadelphia in het cardiologieprogramma en omliggende ziekenhuizen/instellingen. Concreet zullen patiënten worden benaderd om deel te nemen aan de studie tijdens kliniekbezoeken of bezoeken aan het ziekenhuis om andere redenen. Kinderen voor de normale controlegroep worden geworven uit kinderen die klinische MRI's ondergaan bij CHOP. Een volledig begrip van alle studiegerelateerde procedures en processen zal aan de proefpersoon worden uitgelegd, inclusief alle MRI-scans, hoe de MRI-scanner werkt en hoe het voorgestelde onderzoek de medische praktijk zal helpen. Kinderen die waarschijnlijk een normale hersen-MRI zullen hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria - Onderwerpen met één ventrikel:

  • Mannetjes of vrouwtjes tot 10 jaar.
  • Elke complexe aangeboren hartlaesie met enkelvoudige ventrikelfysiologie. Deze enkelvoudige ventrikellaesies zullen een rechter- of linkerventrikelmorfologie hebben.
  • Mogelijkheid om een ​​MRI-scan van minimaal 60-90 minuten te ondergaan onder algehele narcose of diepe sedatie. Patiënten zullen een bepaling ondergaan van hun fysieke vermogen om de MRI te ondergaan voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek door parameters zoals bloeddruk, hartslag, hartritme en ademhalingsfrequentie. MRI houdt in dat u gedurende ten minste 60-90 minuten stil in rugligging ligt.
  • Ouders ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria - Normale controlegroep:

  • Mannetjes of vrouwtjes tot 10 jaar.
  • Normale cerebrale anatomie die normocephalisch zijn en die asymptomatisch zijn (bijv. als de scan wordt uitgevoerd voor hoofdpijn) op het moment van de scan.
  • Mogelijkheid om een ​​MRI-scan van minimaal 60-90 minuten te ondergaan onder algehele narcose of diepe sedatie. Normale patiënten ondergaan bepaling van hun fysieke vermogen om de MRI te ondergaan voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek door parameters zoals bloeddruk, hartslag, hartritme en ademhalingsfrequentie. MRI houdt in dat u gedurende ten minste 60-90 minuten stil in rugligging ligt.
  • Ouders ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria - Patiënten met één ventrikel:

  • Elke aandoening beoordeeld door de arts van de patiënt die ervoor zou kunnen zorgen dat deze proef schadelijk is voor de patiënt.
  • Stenose van de tak longslagaders of coarctatie van de aorta.
  • Alle significante aritmieën zoals supraventriculaire tachycardie, trigeminie, enz. Af en toe premature atriale of ventriculaire contracties of af en toe een gemiste slag zijn toegestaan.
  • Systemische hypertensie.
  • Primaire longziekte (bijv. bronchopulmonale dysplasie).
  • Elke bekende significante neurologische aandoening buiten de gebruikelijke toestand van patiënten met één ventrikel.
  • Elke chromosomale anomalieën of andere belangrijke anomalieën die de neurologische uitkomst zouden kunnen verstoren.
  • Een patiënt met een pacemaker of cardioverter/defibrillator.
  • Een ferromagnetisch vreemd lichaam (met uitzondering van sternale draden en vasculaire clips in de thorax).
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Uitsluitingscriteria - Normale controlegroep:

  • Elke aandoening beoordeeld door de arts van de patiënt die ervoor zou kunnen zorgen dat deze proef schadelijk is voor de patiënt.
  • Elke bekende significante neurologische aandoening
  • Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI.
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele ventrikel

Onderwerpen zullen enkelvoudige ventrikelpatiënten zijn die prospectief zullen worden gerekruteerd wanneer ze zich in de eerste fase van de Fontan-reconstructie bevinden; ze zullen gedurende alle 3 de stadia worden gevolgd met cerebrale bloedstroommetingen en hersen-MRI's.

Bijkomende patiënten met één ventrikel die niet voor alle 3 stadia aan het onderzoek zullen deelnemen, maar die wel voor een van de twee stadia kunnen deelnemen. Patiënten die bijvoorbeeld hun Fase I en hemi Fontan/bidirectionele Glenn-operaties hebben voltooid voordat deze studie begon, zullen worden geworven voordat de Fontan-fase is voltooid. Ook patiënten van wie de fase I- en hemi-fontan/bidirectionele Glenn-operaties tijdens de studie zullen worden voltooid, maar die niet alle 3 chirurgische fasen zullen voltooien voordat dit project eindigt. Cerebrale bloedstroommetingen en hersen-MRI's zullen worden voltooid na elke chirurgische fase die plaatsvindt tijdens deelname aan het onderzoek.

Normale controlegroep
Kinderen die waarschijnlijk een normale hersen-MRI zullen hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Nadat de hersen-MRI is verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg en een normale hersenscan is bevestigd, wordt de cerebrale bloedstroom gemeten met behulp van snelheidsmapping in de halsaderen en de aorta. Dit zal ongeveer 10 minuten aan de scan toevoegen, maar er zullen geen extra sedatiemedicatie worden toegediend om deze gegevens te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom tijdens gefaseerde chirurgische reconstructie bij patiënten met één ventrikel.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De cerebrale doorbloeding en de systemische doorbloeding worden gemeten via MRI naast de cerebrale anatomie en het volume in alle 3 stadia.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBF bij patiënten met één ventrikel in vergelijking met CBF van normale kinderen van dezelfde leeftijd.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
CBF-reserve en "intactheid" van de cerebrale regulatiemechanismen na stadium I en hemi Fontan / bidirectioneel Glenn-stadium van operaties.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaal CBF-reserve en "intactheid" van de cerebrale regulatiemechanismen bij patiënten na stadium I en hemi Fontan/bidirectioneel Glenn-stadium van operaties door CBF te verkrijgen onder normale omstandigheden en onder omstandigheden van hypercarbia voorafgaand aan de operatie.
Tot 2 jaar
CBF-reserve na fase 1 vergeleken met CBF-reserve in hemi Fontan/bidirectioneel Glenn-operatiestadium.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsgebonden CBF verandert tussen 4-6 maanden tot 3-10 jaar.
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Bepaal leeftijdsgerelateerde CBF-veranderingen in een groep normale kinderen in de leeftijd van 4-6 maanden tot 3-10 jaar die om andere redenen klinische hersen-MRI's ondergaan en geen pathologie blijken te hebben.
Tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren