Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy przepływ krwi w pojedynczych komorach podczas etapowej rekonstrukcji chirurgicznej (CBF)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu określenia zmian przepływu krwi w mózgu u pacjentów z pojedynczą komorą podczas etapowej rekonstrukcji w porównaniu z normalnymi dziećmi

Niniejsze badanie ma na celu określenie zmian mózgowego przepływu krwi u pacjentów z pojedynczą komorą podczas etapowej rekonstrukcji chirurgicznej w porównaniu z normalnymi dziećmi. Do tego badania zostaną zrekrutowane dwie ogólne grupy pacjentów z pojedynczą komorą, odpowiadające dwóm zastosowanym metodom. Dopasowana wiekowo grupa zdrowych osobników zostanie włączona jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu pomiar i określenie zmian w mózgowym przepływie krwi w kohorcie pacjentów z pojedynczą komorą, obserwowanych na wszystkich trzech etapach rekonstrukcji chirurgicznej (Fontan). Ponadto odpowiedź mózgowego przepływu krwi na hiperkapnię zostanie określona po pierwszych 2 operacjach jako miara rezerwy mózgowego przepływu krwi i „nienaruszalności” mózgowego układu autoregulacji. Dane MRI z tej kohorty zostaną porównane z danymi zebranymi od zdrowych dzieci w tym samym wieku oraz w przekrojowej grupie pacjentów, którzy niekoniecznie będą obserwowani przez wszystkie etapy operacji, ale mogą zostać poddani jednej lub dwóm ocenom MRI w zależności od ich etap operacji. Wykonane zostaną badania neurologiczne i EEG. Zostaną również zebrane dane dotyczące historii medycznej, cewnikowania serca, jeśli są dostępne. Kontrolowane będą takie czynniki, jak czas trwania krążenia pozaustrojowego i klasa społeczno-ekonomiczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pojedynczą komorą będą rekrutowani z kohorty pacjentów leczonych i/lub obserwowanych w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii w ramach programu kardiologicznego oraz okolicznych szpitalach/instytucjach. W szczególności pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu podczas wizyt w przychodni lub w szpitalu z innych powodów. Dzieci do normalnej grupy kontrolnej będą rekrutowane spośród dzieci, które przechodzą kliniczne MRI w CHOP. Uczestnikowi zostanie wyjaśnione pełne zrozumienie wszystkich procedur i procesów związanych z badaniem, w tym wszystkich skanów MRI, sposobu działania skanera MRI oraz tego, w jaki sposób proponowane badania pomogą praktyce medycznej. Dzieci, które prawdopodobnie będą miały prawidłowy rezonans magnetyczny mózgu, zostaną poproszone o udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia — pacjenci z pojedynczą komorą:

  • Samce lub samice do 10 lat.
  • Każda złożona wrodzona wada serca, która ma fizjologię pojedynczej komory. Te uszkodzenia pojedynczej komory będą miały morfologię prawej lub lewej komory.
  • Możliwość poddania się badaniu MRI przez co najmniej 60-90 minut w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji. Przed włączeniem do badania pacjenci zostaną poddani określeniu ich zdolności fizycznej do poddania się badaniu MRI na podstawie takich parametrów, jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, rytm serca i częstość oddechów. MRI obejmuje leżenie nieruchomo w pozycji leżącej przez co najmniej 60-90 minut.
  • Rodzice podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria włączenia – normalna grupa kontrolna:

  • Samce lub samice do 10 lat.
  • Normalna anatomia mózgu, normocefaliczna i bezobjawowa (np. jeśli badanie jest wykonywane z powodu bólu głowy) w czasie badania.
  • Możliwość poddania się badaniu MRI przez co najmniej 60-90 minut w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji. Normalni pacjenci zostaną poddani określeniu ich fizycznej zdolności do poddania się MRI przed włączeniem do badania na podstawie parametrów, takich jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, rytm serca i częstość oddechów. MRI obejmuje leżenie nieruchomo w pozycji leżącej przez co najmniej 60-90 minut.
  • Rodzice podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia — pacjenci z pojedynczą komorą:

  • Każdy stan oceniony przez lekarza pacjenta, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
  • Zwężenie gałęzi tętnic płucnych lub koarktacja aorty.
  • Dozwolone są wszelkie istotne zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz nadkomorowy, trigeminia itp. Sporadyczne przedwczesne skurcze przedsionkowe lub komorowe lub sporadycznie brak pobudzenia są dozwolone.
  • Nadciśnienie ogólnoustrojowe.
  • Pierwotna choroba płuc (np. dysplazja oskrzelowo-płucna).
  • Każda znana istotna choroba neurologiczna poza zwykłym stanem pacjentów z pojedynczą komorą.
  • Wszelkie anomalie chromosomalne lub inne poważne anomalie, które mogłyby zakłócić wynik neurologiczny.
  • Pacjent z założonym rozrusznikiem serca lub kardiowerterem/defibrylatorem.
  • Ferromagnetyczne ciało obce (z wyjątkiem drutów mostka i zacisków naczyniowych w klatce piersiowej).
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Kryteria wykluczenia – normalna grupa kontrolna:

  • Każdy stan oceniony przez lekarza pacjenta, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
  • Każda znana istotna choroba neurologiczna
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania MRI.
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedyncza komora

Badani będą pacjentami z pojedynczą komorą, którzy będą rekrutowani prospektywnie, gdy będą na pierwszym etapie rekonstrukcji metodą Fontana; będą oni śledzeni przez wszystkie 3 etapy z pomiarami mózgowego przepływu krwi i MRI mózgu.

Dodatkowi pacjenci z pojedynczą komorą, którzy nie będą uczestniczyć w badaniu we wszystkich 3 etapach, ale mogą uczestniczyć w jednym z dwóch. Na przykład pacjenci, którzy ukończyli etap I i ​​operację hemi Fontan/dwukierunkową Glenn przed rozpoczęciem tego badania, zostaną zwerbowani przed zakończeniem etapu Fontana. Również pacjenci, u których operacje I stopnia i operacja hemi Fontan/dwukierunkowa Glenn zostaną zakończone w trakcie badania, ale którzy nie ukończą wszystkich 3 etapów chirurgicznych przed zakończeniem tego projektu. Pomiary mózgowego przepływu krwi i MRI mózgu zostaną zakończone po każdym etapie chirurgicznym, który ma miejsce podczas udziału w badaniu.

Normalna grupa kontrolna
Dzieci, które prawdopodobnie mają prawidłowy rezonans magnetyczny mózgu, zostaną poproszone o udział. Po uzyskaniu MRI mózgu w ramach rutynowej opieki klinicznej i potwierdzeniu prawidłowego skanu mózgu, zostanie wykonany pomiar mózgowego przepływu krwi za pomocą mapowania prędkości w żyłach szyjnych i aorcie. Spowoduje to wydłużenie skanowania o około 10 minut, ale w celu uzyskania tych danych nie zostaną podane żadne dodatkowe leki uspokajające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mózgowego przepływu krwi podczas etapowej rekonstrukcji chirurgicznej u pacjentów z pojedynczą komorą.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mózgowy przepływ krwi i ogólnoustrojowy przepływ krwi będą mierzone za pomocą MRI oprócz anatomii mózgu i objętości na wszystkich 3 etapach.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CBF u pacjentów z pojedynczą komorą w porównaniu z CBF normalnych dzieci w tym samym wieku.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Rezerwa CBF i „nienaruszalność” mózgowych mechanizmów regulacyjnych po operacjach I stopnia i hemi Fontana/dwukierunkowego Glenna.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określenie rezerwy CBF i „nienaruszalności” mózgowych mechanizmów regulacyjnych u pacjentów po operacjach I stopnia i hemi Fontana/dwukierunkowego Glenna poprzez uzyskanie CBF w warunkach normalnych iw warunkach hiperkarbii przed operacją.
Do 2 lat
Rezerwa CBF po etapie 1 w porównaniu z rezerwą CBF w fazie hemi Fontan/dwukierunkowej Glenn operacji.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany CBF związane z wiekiem od 4-6 miesięcy do 3-10 lat.
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Określić związane z wiekiem zmiany CBF w grupie normalnych dzieci w wieku od 4-6 miesięcy do 3-10 lat, poddawanych klinicznemu MRI mózgu z innych powodów i u których nie stwierdzono patologii.
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj