- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02135081
Mózgowy przepływ krwi w pojedynczych komorach podczas etapowej rekonstrukcji chirurgicznej (CBF)
Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu określenia zmian przepływu krwi w mózgu u pacjentów z pojedynczą komorą podczas etapowej rekonstrukcji w porównaniu z normalnymi dziećmi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia — pacjenci z pojedynczą komorą:
- Samce lub samice do 10 lat.
- Każda złożona wrodzona wada serca, która ma fizjologię pojedynczej komory. Te uszkodzenia pojedynczej komory będą miały morfologię prawej lub lewej komory.
- Możliwość poddania się badaniu MRI przez co najmniej 60-90 minut w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji. Przed włączeniem do badania pacjenci zostaną poddani określeniu ich zdolności fizycznej do poddania się badaniu MRI na podstawie takich parametrów, jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, rytm serca i częstość oddechów. MRI obejmuje leżenie nieruchomo w pozycji leżącej przez co najmniej 60-90 minut.
- Rodzice podpisujący świadomą zgodę.
Kryteria włączenia – normalna grupa kontrolna:
- Samce lub samice do 10 lat.
- Normalna anatomia mózgu, normocefaliczna i bezobjawowa (np. jeśli badanie jest wykonywane z powodu bólu głowy) w czasie badania.
- Możliwość poddania się badaniu MRI przez co najmniej 60-90 minut w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji. Normalni pacjenci zostaną poddani określeniu ich fizycznej zdolności do poddania się MRI przed włączeniem do badania na podstawie parametrów, takich jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, rytm serca i częstość oddechów. MRI obejmuje leżenie nieruchomo w pozycji leżącej przez co najmniej 60-90 minut.
- Rodzice podpisujący świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia — pacjenci z pojedynczą komorą:
- Każdy stan oceniony przez lekarza pacjenta, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
- Zwężenie gałęzi tętnic płucnych lub koarktacja aorty.
- Dozwolone są wszelkie istotne zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz nadkomorowy, trigeminia itp. Sporadyczne przedwczesne skurcze przedsionkowe lub komorowe lub sporadycznie brak pobudzenia są dozwolone.
- Nadciśnienie ogólnoustrojowe.
- Pierwotna choroba płuc (np. dysplazja oskrzelowo-płucna).
- Każda znana istotna choroba neurologiczna poza zwykłym stanem pacjentów z pojedynczą komorą.
- Wszelkie anomalie chromosomalne lub inne poważne anomalie, które mogłyby zakłócić wynik neurologiczny.
- Pacjent z założonym rozrusznikiem serca lub kardiowerterem/defibrylatorem.
- Ferromagnetyczne ciało obce (z wyjątkiem drutów mostka i zacisków naczyniowych w klatce piersiowej).
- Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
Kryteria wykluczenia – normalna grupa kontrolna:
- Każdy stan oceniony przez lekarza pacjenta, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
- Każda znana istotna choroba neurologiczna
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania MRI.
- Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza komora
Badani będą pacjentami z pojedynczą komorą, którzy będą rekrutowani prospektywnie, gdy będą na pierwszym etapie rekonstrukcji metodą Fontana; będą oni śledzeni przez wszystkie 3 etapy z pomiarami mózgowego przepływu krwi i MRI mózgu. Dodatkowi pacjenci z pojedynczą komorą, którzy nie będą uczestniczyć w badaniu we wszystkich 3 etapach, ale mogą uczestniczyć w jednym z dwóch. Na przykład pacjenci, którzy ukończyli etap I i operację hemi Fontan/dwukierunkową Glenn przed rozpoczęciem tego badania, zostaną zwerbowani przed zakończeniem etapu Fontana. Również pacjenci, u których operacje I stopnia i operacja hemi Fontan/dwukierunkowa Glenn zostaną zakończone w trakcie badania, ale którzy nie ukończą wszystkich 3 etapów chirurgicznych przed zakończeniem tego projektu. Pomiary mózgowego przepływu krwi i MRI mózgu zostaną zakończone po każdym etapie chirurgicznym, który ma miejsce podczas udziału w badaniu. |
|
Normalna grupa kontrolna
Dzieci, które prawdopodobnie mają prawidłowy rezonans magnetyczny mózgu, zostaną poproszone o udział.
Po uzyskaniu MRI mózgu w ramach rutynowej opieki klinicznej i potwierdzeniu prawidłowego skanu mózgu, zostanie wykonany pomiar mózgowego przepływu krwi za pomocą mapowania prędkości w żyłach szyjnych i aorcie.
Spowoduje to wydłużenie skanowania o około 10 minut, ale w celu uzyskania tych danych nie zostaną podane żadne dodatkowe leki uspokajające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mózgowego przepływu krwi podczas etapowej rekonstrukcji chirurgicznej u pacjentów z pojedynczą komorą.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mózgowy przepływ krwi i ogólnoustrojowy przepływ krwi będą mierzone za pomocą MRI oprócz anatomii mózgu i objętości na wszystkich 3 etapach.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CBF u pacjentów z pojedynczą komorą w porównaniu z CBF normalnych dzieci w tym samym wieku.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Rezerwa CBF i „nienaruszalność” mózgowych mechanizmów regulacyjnych po operacjach I stopnia i hemi Fontana/dwukierunkowego Glenna.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określenie rezerwy CBF i „nienaruszalności” mózgowych mechanizmów regulacyjnych u pacjentów po operacjach I stopnia i hemi Fontana/dwukierunkowego Glenna poprzez uzyskanie CBF w warunkach normalnych iw warunkach hiperkarbii przed operacją.
|
Do 2 lat
|
|
Rezerwa CBF po etapie 1 w porównaniu z rezerwą CBF w fazie hemi Fontan/dwukierunkowej Glenn operacji.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany CBF związane z wiekiem od 4-6 miesięcy do 3-10 lat.
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Określić związane z wiekiem zmiany CBF w grupie normalnych dzieci w wieku od 4-6 miesięcy do 3-10 lat, poddawanych klinicznemu MRI mózgu z innych powodów i u których nie stwierdzono patologii.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .