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Zerebraler Blutfluss in einzelnen Ventrikeln während der stufenweisen chirurgischen Rekonstruktion (CBF)

15. März 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Magnetresonanztomographie-Studie zur Bestimmung zerebraler Blutflussänderungen bei Patienten mit einem Ventrikel während der stufenweisen Rekonstruktion im Vergleich zu normalen Kindern

Diese Studie zielt darauf ab, Änderungen des zerebralen Blutflusses bei Patienten mit einem einzelnen Ventrikel während einer schrittweisen chirurgischen Rekonstruktion im Vergleich zu normalen Kindern zu bestimmen. Für diese Studie werden zwei allgemeine Gruppen von Patienten mit einem einzigen Ventrikel rekrutiert, die den beiden verwendeten Ansätzen entsprechen. Als Kontrolle wird eine gleichaltrige Gruppe gesunder Probanden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Messung und Bestimmung der Veränderungen des zerebralen Blutflusses in einer Kohorte von Patienten mit einem einzigen Ventrikel, die über alle drei Stadien der chirurgischen (Fontan-)Rekonstruktion verfolgt wurden. Zusätzlich wird nach den ersten 2 Operationen die zerebrale Durchblutungsreaktion auf Hyperkarbie als Maß für die zerebrale Durchblutungsreserve und die „Intaktheit“ des zerebralen Autoregulationssystems bestimmt. MRT-Daten aus dieser Kohorte werden mit denen verglichen, die bei gleichaltrigen gesunden Kindern und in einer Querschnittsgruppe von Patienten erhoben wurden, die nicht unbedingt durch alle Stadien der Operation begleitet werden, aber je nach Bedarf einer oder zwei der MRT-Bewertungen unterzogen werden können Stadium der Operation. Neurologische Untersuchungen und EEGs werden durchgeführt. Anamnese, Herzkatheterdaten, sofern verfügbar, werden ebenfalls erhoben. Faktoren wie die kardiopulmonale Bypass-Zeit und die sozioökonomische Klasse werden kontrolliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem einzigen Ventrikel werden aus der Kohorte von Patienten rekrutiert, die im Children's Hospital of Philadelphia im Rahmen des Kardiologieprogramms und umliegenden Krankenhäusern/Institutionen behandelt und/oder überwacht werden. Insbesondere werden Patienten während Klinikbesuchen oder Krankenhausbesuchen aus anderen Gründen angesprochen, an der Studie teilzunehmen. Kinder für die normale Kontrollgruppe werden aus Kindern rekrutiert, die sich einer klinischen MRT bei CHOP unterziehen. Dem Probanden wird ein vollständiges Verständnis aller studienbezogenen Verfahren und Prozesse erklärt, einschließlich aller MRT-Scans, wie der MRT-Scanner funktioniert und wie die vorgeschlagene Forschung der medizinischen Praxis helfen wird. Kinder, die wahrscheinlich ein normales MRT des Gehirns haben, werden gebeten, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien - Einzelventrikel-Probanden:

  • Rüden oder Hündinnen bis 10 Jahre.
  • Jede komplexe angeborene Herzläsion, die eine einzelne Ventrikelphysiologie aufweist. Diese Einzelventrikelläsionen weisen entweder eine rechts- oder linksventrikuläre Morphologie auf.
  • Fähigkeit, sich einem MRT-Scan von mindestens 60-90 Minuten unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung zu unterziehen. Die Patienten werden anhand von Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus und Atemfrequenz auf ihre körperliche Eignung für die MRT untersucht, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Bei der MRT liegt man mindestens 60-90 Minuten in Rückenlage.
  • Eltern unterschreiben Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien – Normale Kontrollgruppe:

  • Rüden oder Hündinnen bis 10 Jahre.
  • Normale zerebrale Anatomie, die zum Zeitpunkt des Scans normozephal und asymptomatisch sind (z. B. wenn der Scan wegen Kopfschmerzen durchgeführt wird).
  • Fähigkeit, sich einem MRT-Scan von mindestens 60-90 Minuten unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung zu unterziehen. Normale Patienten werden anhand von Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus und Atemfrequenz auf ihre körperliche Eignung zur MRT untersucht, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Bei der MRT liegt man mindestens 60-90 Minuten in Rückenlage.
  • Eltern unterschreiben Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien – Patienten mit einem Ventrikel:

  • Jeder Zustand, der vom Arzt des Patienten beurteilt wird und dazu führen würde, dass diese Studie für den Patienten nachteilig wäre.
  • Stenose der Zweigpulmonalarterien oder Aortenisthmusstenose.
  • Alle signifikanten Arrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardie, Trigeminus usw. Gelegentliche vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen oder ein gelegentlicher ausbleibender Schlag sind zulässig.
  • Systemische Hypertonie.
  • Primäre Lungenerkrankung (z. B. bronchopulmonale Dysplasie).
  • Jede bekannte signifikante neurologische Erkrankung außerhalb des üblichen Zustands von Patienten mit einem einzigen Ventrikel.
  • Jegliche Chromosomenanomalien oder andere größere Anomalien, die das neurologische Ergebnis verfälschen würden.
  • Ein Patient mit einem Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator.
  • Ein ferromagnetischer Fremdkörper (mit Ausnahme von Sternaldrähten und Gefäßklemmen im Thorax).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Ausschlusskriterien – Normale Kontrollgruppe:

  • Jeder Zustand, der vom Arzt des Patienten beurteilt wird und dazu führen würde, dass diese Studie für den Patienten nachteilig wäre.
  • Jede bekannte signifikante neurologische Erkrankung
  • Jede Kontraindikation für die Durchführung einer MRT.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelner Ventrikel

Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit einem Ventrikel, die prospektiv rekrutiert werden, wenn sie sich in der ersten Phase der Fontan-Rekonstruktion befinden; Sie werden in allen 3 Phasen mit Messungen des zerebralen Blutflusses und MRTs des Gehirns verfolgt.

Zusätzliche Einzelventrikelpatienten, die nicht an allen 3 Phasen an der Studie teilnehmen, aber an einer von zwei teilnehmen können. Zum Beispiel werden Patienten, die ihre Phase-I- und Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Operationen vor Beginn dieser Studie abgeschlossen haben, vor Abschluss der Fontan-Phase rekrutiert. Auch Patienten, deren Operationen im Stadium I und Hemi Fontan/bidirektionale Glenn-Operationen während der Studie abgeschlossen werden, die jedoch nicht alle 3 chirurgischen Phasen vor Ende dieses Projekts abschließen werden. Messungen des zerebralen Blutflusses und Gehirn-MRTs werden nach jedem chirurgischen Schritt durchgeführt, der während der Studienteilnahme auftritt.

Normale Kontrollgruppe
Kinder, die wahrscheinlich ein normales MRT des Gehirns haben, werden zur Teilnahme aufgefordert. Nachdem das Gehirn-MRT als Teil der klinischen Routineversorgung erhalten wurde und ein normaler Gehirnscan bestätigt wurde, wird die Messung des zerebralen Blutflusses unter Verwendung von Geschwindigkeitskartierung in den Jugularvenen und der Aorta durchgeführt. Dadurch verlängert sich der Scan um etwa 10 Minuten, es werden jedoch keine zusätzlichen Sedierungsmedikamente verabreicht, um diese Daten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des zerebralen Blutflusses während der inszenierten chirurgischen Rekonstruktion bei Patienten mit einem Ventrikel.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der zerebrale Blutfluss und der systemische Blutfluss werden zusätzlich zur zerebralen Anatomie und dem Volumen in allen 3 Stadien per MRT gemessen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBF bei Patienten mit einem Ventrikel im Vergleich zu CBF von gleichaltrigen normalen Kindern.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
CBF-Reserve und „Intaktheit“ der zerebralen Regulationsmechanismen nach Operationen im Stadium I und im Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Stadium.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die CBF-Reserve und "Intaktheit" der zerebralen Regulationsmechanismen bei Patienten nach Operationen im Stadium I und im Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Stadium, indem Sie CBF unter normalen Bedingungen und unter Bedingungen der Hyperkarbie vor der Operation erhalten.
Bis zu 2 Jahre
CBF-Reserve nach Stufe 1 im Vergleich zu CBF-Reserve im Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Stadium der Operationen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbedingte CBF-Änderungen zwischen 4-6 Monaten und 3-10 Jahren.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bestimmen Sie altersbedingte CBF-Veränderungen in einer Gruppe normaler Kinder im Alter von 4-6 Monaten bis 3-10 Jahren, die sich aus anderen Gründen einer klinischen MRT des Gehirns unterziehen und keine Pathologie aufweisen.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einzelner Ventrikeldefekt

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