- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02135081
Zerebraler Blutfluss in einzelnen Ventrikeln während der stufenweisen chirurgischen Rekonstruktion (CBF)
Eine Magnetresonanztomographie-Studie zur Bestimmung zerebraler Blutflussänderungen bei Patienten mit einem Ventrikel während der stufenweisen Rekonstruktion im Vergleich zu normalen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien - Einzelventrikel-Probanden:
- Rüden oder Hündinnen bis 10 Jahre.
- Jede komplexe angeborene Herzläsion, die eine einzelne Ventrikelphysiologie aufweist. Diese Einzelventrikelläsionen weisen entweder eine rechts- oder linksventrikuläre Morphologie auf.
- Fähigkeit, sich einem MRT-Scan von mindestens 60-90 Minuten unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung zu unterziehen. Die Patienten werden anhand von Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus und Atemfrequenz auf ihre körperliche Eignung für die MRT untersucht, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Bei der MRT liegt man mindestens 60-90 Minuten in Rückenlage.
- Eltern unterschreiben Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien – Normale Kontrollgruppe:
- Rüden oder Hündinnen bis 10 Jahre.
- Normale zerebrale Anatomie, die zum Zeitpunkt des Scans normozephal und asymptomatisch sind (z. B. wenn der Scan wegen Kopfschmerzen durchgeführt wird).
- Fähigkeit, sich einem MRT-Scan von mindestens 60-90 Minuten unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung zu unterziehen. Normale Patienten werden anhand von Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus und Atemfrequenz auf ihre körperliche Eignung zur MRT untersucht, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Bei der MRT liegt man mindestens 60-90 Minuten in Rückenlage.
- Eltern unterschreiben Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien – Patienten mit einem Ventrikel:
- Jeder Zustand, der vom Arzt des Patienten beurteilt wird und dazu führen würde, dass diese Studie für den Patienten nachteilig wäre.
- Stenose der Zweigpulmonalarterien oder Aortenisthmusstenose.
- Alle signifikanten Arrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardie, Trigeminus usw. Gelegentliche vorzeitige atriale oder ventrikuläre Kontraktionen oder ein gelegentlicher ausbleibender Schlag sind zulässig.
- Systemische Hypertonie.
- Primäre Lungenerkrankung (z. B. bronchopulmonale Dysplasie).
- Jede bekannte signifikante neurologische Erkrankung außerhalb des üblichen Zustands von Patienten mit einem einzigen Ventrikel.
- Jegliche Chromosomenanomalien oder andere größere Anomalien, die das neurologische Ergebnis verfälschen würden.
- Ein Patient mit einem Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator.
- Ein ferromagnetischer Fremdkörper (mit Ausnahme von Sternaldrähten und Gefäßklemmen im Thorax).
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Ausschlusskriterien – Normale Kontrollgruppe:
- Jeder Zustand, der vom Arzt des Patienten beurteilt wird und dazu führen würde, dass diese Studie für den Patienten nachteilig wäre.
- Jede bekannte signifikante neurologische Erkrankung
- Jede Kontraindikation für die Durchführung einer MRT.
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelner Ventrikel
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit einem Ventrikel, die prospektiv rekrutiert werden, wenn sie sich in der ersten Phase der Fontan-Rekonstruktion befinden; Sie werden in allen 3 Phasen mit Messungen des zerebralen Blutflusses und MRTs des Gehirns verfolgt. Zusätzliche Einzelventrikelpatienten, die nicht an allen 3 Phasen an der Studie teilnehmen, aber an einer von zwei teilnehmen können. Zum Beispiel werden Patienten, die ihre Phase-I- und Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Operationen vor Beginn dieser Studie abgeschlossen haben, vor Abschluss der Fontan-Phase rekrutiert. Auch Patienten, deren Operationen im Stadium I und Hemi Fontan/bidirektionale Glenn-Operationen während der Studie abgeschlossen werden, die jedoch nicht alle 3 chirurgischen Phasen vor Ende dieses Projekts abschließen werden. Messungen des zerebralen Blutflusses und Gehirn-MRTs werden nach jedem chirurgischen Schritt durchgeführt, der während der Studienteilnahme auftritt. |
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Normale Kontrollgruppe
Kinder, die wahrscheinlich ein normales MRT des Gehirns haben, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Nachdem das Gehirn-MRT als Teil der klinischen Routineversorgung erhalten wurde und ein normaler Gehirnscan bestätigt wurde, wird die Messung des zerebralen Blutflusses unter Verwendung von Geschwindigkeitskartierung in den Jugularvenen und der Aorta durchgeführt.
Dadurch verlängert sich der Scan um etwa 10 Minuten, es werden jedoch keine zusätzlichen Sedierungsmedikamente verabreicht, um diese Daten zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des zerebralen Blutflusses während der inszenierten chirurgischen Rekonstruktion bei Patienten mit einem Ventrikel.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der zerebrale Blutfluss und der systemische Blutfluss werden zusätzlich zur zerebralen Anatomie und dem Volumen in allen 3 Stadien per MRT gemessen.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBF bei Patienten mit einem Ventrikel im Vergleich zu CBF von gleichaltrigen normalen Kindern.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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CBF-Reserve und „Intaktheit“ der zerebralen Regulationsmechanismen nach Operationen im Stadium I und im Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Stadium.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bestimmen Sie die CBF-Reserve und "Intaktheit" der zerebralen Regulationsmechanismen bei Patienten nach Operationen im Stadium I und im Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Stadium, indem Sie CBF unter normalen Bedingungen und unter Bedingungen der Hyperkarbie vor der Operation erhalten.
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Bis zu 2 Jahre
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CBF-Reserve nach Stufe 1 im Vergleich zu CBF-Reserve im Hemi-Fontan-/bidirektionalen Glenn-Stadium der Operationen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersbedingte CBF-Änderungen zwischen 4-6 Monaten und 3-10 Jahren.
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Bestimmen Sie altersbedingte CBF-Veränderungen in einer Gruppe normaler Kinder im Alter von 4-6 Monaten bis 3-10 Jahren, die sich aus anderen Gründen einer klinischen MRT des Gehirns unterziehen und keine Pathologie aufweisen.
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Bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
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Klinische Studien zur Einzelner Ventrikeldefekt
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation