Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral blodgennemstrømning i enkelte ventrikler gennem trinvis kirurgisk rekonstruktion (CBF)

15. marts 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse til bestemmelse af cerebrale blodstrømsændringer hos enkeltventrikelpatienter under trinvis rekonstruktion sammenlignet med normale børn

Denne undersøgelse søger at bestemme cerebrale blodgennemstrømningsændringer hos enkeltventrikelpatienter under iscenesat kirurgisk rekonstruktion sammenlignet med normale børn. To generelle grupper af enkeltventrikelpatienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, svarende til de to anvendte tilgange. En aldersmatch-gruppe af raske forsøgspersoner vil blive inkluderet som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse designet til at måle og bestemme ændringerne i cerebral blodgennemstrømning i en kohorte af enkeltventrikelpatienter fulgt på tværs af alle tre stadier af kirurgisk (Fontan) rekonstruktion. Derudover vil cerebral blodgennemstrømningsrespons på hypercarbia blive bestemt efter de første 2 operationer som et mål for cerebral blodgennemstrømningsreserve og "intaktheden" af det cerebrale autoregulatoriske system. MR-data fra denne kohorte vil blive sammenlignet med dem, der er indsamlet i aldersmatchede raske børn og i en tværsnitsgruppe af patienter, som ikke nødvendigvis vil blive fulgt gennem alle stadier af operationen, men kan gennemgå en eller to af MR-evalueringerne afhængigt af deres stadium af operationen. Neurologiske undersøgelser og EEG'er vil blive udført. Sygehistorie, hjertekateteriseringsdata, hvor de er tilgængelige, vil også blive indsamlet. Faktorer som kardiopulmonal bypasstid og socioøkonomisk klasse vil blive kontrolleret for.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltventrikelpatienter vil blive rekrutteret fra kohorten af ​​patienter, der behandles og/eller følges på The Children's Hospital of Philadelphia i kardiologiprogrammet og omkringliggende hospitaler/institutioner. Specifikt vil patienter blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen under klinikbesøg eller besøg på hospitalet af andre årsager. Børn til den normale kontrolgruppe vil blive rekrutteret fra børn, der gennemgår kliniske MR'er på CHOP. En fuld forståelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer og processer vil blive forklaret for emnet, herunder alle MR-scanninger, hvordan MR-scanneren virker, og hvordan den foreslåede forskning vil hjælpe med medicinsk praksis. Børn, der sandsynligvis får en normal hjerne-MR, vil blive bedt om at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Individer med enkelt ventrikel:

  • Hanner eller hunner op til 10 år.
  • Enhver kompleks medfødt hjertelæsion, der har en enkelt ventrikelfysiologi. Disse enkelt ventrikellæsioner vil være af enten højre eller venstre ventrikelmorfologi.
  • Evne til at gennemgå en MR-scanning på mindst 60-90 minutter under generel anæstesi eller dyb sedation. Patienter vil gennemgå en bestemmelse af deres fysiske evne til at gennemgå MR-scanningen, inden de bliver optaget i undersøgelsen, ved hjælp af parametre som blodtryk, hjertefrekvens, hjerterytme og respirationsfrekvens. MR indebærer at ligge stille i liggende stilling i mindst 60-90 minutter.
  • Forældre underskriver informeret samtykke.

Inklusionskriterier - Normal kontrolgruppe:

  • Hanner eller hunner op til 10 år.
  • Normal cerebral anatomi, som er normocephalic og som er asymptomatiske (f.eks. hvis scanningen udføres for hovedpine) på scanningstidspunktet.
  • Evne til at gennemgå en MR-scanning på mindst 60-90 minutter under generel anæstesi eller dyb sedation. Normale patienter vil gennemgå en bestemmelse af deres fysiske evne til at gennemgå MR-scanningen, inden de bliver optaget i undersøgelsen, ved hjælp af parametre som blodtryk, hjertefrekvens, hjerterytme og respirationsfrekvens. MR indebærer at ligge stille i liggende stilling i mindst 60-90 minutter.
  • Forældre underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier - enkeltventrikelpatienter:

  • Enhver tilstand vurderet af patientens læge, som ville få denne undersøgelse til at være skadelig for patienten.
  • Stenose af de grenede lungearterier eller coarctation af aorta.
  • Enhver signifikant arytmi såsom supraventrikulær takykardi, trigemini osv. Lejlighedsvis for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner eller lejlighedsvis mistet beat er tilladt.
  • Systemisk hypertension.
  • Primær lungesygdom (f.eks. bronkopulmonal dysplasi).
  • Enhver kendt signifikant neurologisk sygdom uden for den sædvanlige tilstand for enkeltventrikelpatienter.
  • Eventuelle kromosomale anomalier eller andre større anomalier, som ville forvirre neurologiske udfald.
  • En patient med pacemaker eller cardioverter/defibrillator på plads.
  • Et ferromagnetisk fremmedlegeme (med undtagelse af sternaltråde og vaskulære clips i thorax).
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Eksklusionskriterier - Normal kontrolgruppe:

  • Enhver tilstand vurderet af patientens læge, som ville få denne undersøgelse til at være skadelig for patienten.
  • Enhver kendt signifikant neurologisk sygdom
  • Enhver kontraindikation for at udføre en MR.
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt Ventrikel

Forsøgspersonerne vil være enkeltventrikelpatienter, som vil blive rekrutteret prospektivt, når de er i den første fase af Fontan-rekonstruktionen; de vil blive fulgt gennem alle 3 stadier med cerebrale blodgennemstrømningsmålinger og hjerne-MRI'er.

Yderligere enkeltventrikelpatienter, som ikke vil deltage i undersøgelsen for alle 3 stadier, men som kan deltage i en af ​​to. For eksempel vil patienter, der fuldførte deres trin I og hemi Fontan/tovejs Glenn-operationer, før denne undersøgelse begyndte, blive rekrutteret før fuldførelsen af ​​Fontan-stadiet. Også patienter, hvis fase I og hemi Fontan/tovejs Glenn operationer vil blive afsluttet i løbet af undersøgelsen, men som ikke vil gennemføre alle 3 kirurgiske stadier, før dette projekt slutter. Cerebrale blodgennemstrømningsmålinger og hjerne-MRI'er vil blive afsluttet efter hvert kirurgisk trin, som opstår under undersøgelsesdeltagelsen.
Normal kontrolgruppe
Børn, der sandsynligvis får en normal hjerne-MR, vil blive bedt om at deltage. Efter at hjerne-MR er opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og en normal hjernescanning er bekræftet, vil måling af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af hastighedskortlægning i halsvenerne og aorta blive udført. Dette vil tilføje cirka 10 minutter til scanningen, men der vil ikke blive givet ekstra sedationsmedicin for at få disse data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning ændres gennem iscenesat kirurgisk rekonstruktion hos patienter med enkelt ventrikel.
Tidsramme: Op til 2 år
Cerebral blodgennemstrømning & systemisk blodgennemstrømning vil blive målt via MR udover cerebral anatomi og volumen på alle 3 stadier.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBF hos enkeltventrikelpatienter sammenlignet med CBF hos aldersvarende normale børn.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
CBF-reserve og "intakthed" af de cerebrale reguleringsmekanismer efter trin I og hemi Fontan/tovejs Glenn-stadiet af operationer.
Tidsramme: Op til 2 år
Bestem CBF-reserve og "intakthed" af de cerebrale reguleringsmekanismer hos patienter efter trin I og hemi Fontan/tovejs Glenn-stadiet af operationer ved at opnå CBF under normale forhold og under forhold med hypercarbia før operationen.
Op til 2 år
CBF-reserve efter trin 1 sammenlignet med CBF-reserve i hemi Fontan/tovejs Glenn-stadiet af operationer.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersrelateret CBF ændrer sig mellem 4-6 måneder til 3-10 år.
Tidsramme: Op til 2 timer
Bestem aldersrelaterede CBF-ændringer i en gruppe normale børn i alderen 4-6 måneder til 3-10 år, der gennemgår kliniske hjerne-MRI'er af andre årsager og ikke har patologi.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (SKØN)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-006166
  • 1R01HL090615-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt ventrikeldefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner