- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02135081
Průtok krve mozkem v jednotlivých komorách během etapizované chirurgické rekonstrukce (CBF)
Studie zobrazování magnetickou rezonancí k určení změn průtoku krve mozkem u pacientů s jednou komorou během etapové rekonstrukce ve srovnání s normálními dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí - Subjekty s jednou komorou:
- Muži nebo ženy do 10 let.
- Jakákoli komplexní vrozená srdeční léze, která má fyziologii jedné komory. Tyto léze jedné komory budou mít morfologii pravé nebo levé komory.
- Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí po dobu alespoň 60-90 minut v celkové anestezii nebo hluboké sedaci. Před zařazením do studie pacienti podstoupí stanovení své fyzické schopnosti podstoupit MRI podle parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční rytmus a dechová frekvence. MRI zahrnuje ležení v poloze na zádech po dobu alespoň 60-90 minut.
- Rodiče podepisují informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí – normální kontrolní skupina:
- Muži nebo ženy do 10 let.
- Normální anatomie mozku, kteří jsou normocefaličtí a kteří jsou asymptomatičtí (např. pokud je skenování prováděno kvůli bolesti hlavy) v době skenování.
- Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí po dobu alespoň 60-90 minut v celkové anestezii nebo hluboké sedaci. Normální pacienti podstoupí určení své fyzické schopnosti podstoupit MRI před zařazením do studie podle parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční rytmus a frekvence dýchání. MRI zahrnuje ležení v poloze na zádech po dobu alespoň 60-90 minut.
- Rodiče podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení – pacienti s jednou komorou:
- Jakýkoli stav posouzený lékařem pacienta, který by způsobil, že by tato zkouška byla pro pacienta škodlivá.
- Stenóza větvených plicních tepen nebo koarktace aorty.
- Jakékoli významné arytmie, jako je supraventrikulární tachykardie, trigeminie atd. Příležitostné předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce nebo příležitostné vynechání tepu jsou povoleny.
- Systémová hypertenze.
- Primární plicní onemocnění (např. bronchopulmonální dysplazie).
- Jakékoli známé závažné neurologické onemocnění mimo obvyklý stav pacientů s jednou komorou.
- Jakékoli chromozomální anomálie nebo jiné velké anomálie, které by mohly ovlivnit neurologický výsledek.
- Pacient se zavedeným kardiostimulátorem nebo kardioverterem/defibrilátorem.
- Feromagnetické cizí těleso (s výjimkou sternálních drátů a cévních svorek v hrudníku).
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
Kritéria vyloučení – normální kontrolní skupina:
- Jakýkoli stav posouzený lékařem pacienta, který by způsobil, že by tato zkouška byla pro pacienta škodlivá.
- Jakékoli známé závažné neurologické onemocnění
- Jakékoli kontraindikace k provedení MRI.
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Jedna komora
Subjekty budou pacienti s jednou komorou, kteří budou prospektivně přijati, když budou v první fázi Fontanovy rekonstrukce; budou sledováni ve všech 3 fázích měřením průtoku krve mozkem a MRI mozku. Další pacienti s jednou komorou, kteří se studie nezúčastní ve všech 3 fázích, ale mohou se zúčastnit jedné ze dvou. Například pacienti, kteří dokončili svou fázi I a hemi Fontan/obousměrné Glennovy operace před zahájením této studie, budou přijati před dokončením fáze Fontan. Také pacienti, jejichž operace ve fázi I a hemi Fontan/obousměrné Glennovy operace budou dokončeny během studie, ale kteří nedokončí všechny 3 chirurgické fáze před ukončením tohoto projektu. Měření průtoku krve mozkem a MRI mozku budou dokončeny po každém chirurgickém stadiu, ke kterému dojde během účasti ve studii. |
Normální kontrolní skupina
Děti, které pravděpodobně mají normální MRI mozku, budou požádány o účast.
Po získání MRI mozku v rámci rutinní klinické péče a potvrzení normálního skenování mozku bude provedeno měření průtoku krve mozkem pomocí mapování rychlosti v jugulárních žilách a aortě.
To prodlouží skenování přibližně 10 minut, ale k získání těchto údajů nebudou podávány žádné další sedativní léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny průtoku krve mozkem během etapové chirurgické rekonstrukce u pacientů s jednou komorou.
Časové okno: Až 2 roky
|
Krevní průtok mozkem a systémový průtok krve budou měřeny pomocí MRI kromě cerebrální anatomie a objemu ve všech 3 fázích.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CBF u pacientů s jednou komorou ve srovnání s CBF u normálních dětí stejného věku.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Rezerva CBF a "neporušenost" mozkových regulačních mechanismů po I. a hemi Fontanově/obousměrné Glennovi stadiu operací.
Časové okno: Až 2 roky
|
Určete rezervu CBF a "neporušenost" mozkových regulačních mechanismů u pacientů po operacích ve stadiu I a hemi Fontan/obousměrném Glennovi stadiu získáním CBF za normálních podmínek a za podmínek hyperkarbie před operací.
|
Až 2 roky
|
Rezerva CBF po 1. stadiu ve srovnání s rezervou CBF v hemi Fontan/obousměrné Glennovi stadiu operací.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny CBF související s věkem mezi 4-6 měsíci až 3-10 lety.
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Určete změny CBF související s věkem u skupiny normálních dětí ve věku od 4-6 měsíců do 3-10 let, které podstupují klinickou MRI mozku z jiných důvodů a u nichž se zjistí, že nemají patologii.
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt jediné komory
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní onemocnění | Krční páteř | SinglKorejská republika