Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve mozkem v jednotlivých komorách během etapizované chirurgické rekonstrukce (CBF)

15. března 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Studie zobrazování magnetickou rezonancí k určení změn průtoku krve mozkem u pacientů s jednou komorou během etapové rekonstrukce ve srovnání s normálními dětmi

Tato studie se snaží určit změny cerebrálního průtoku krve u pacientů s jednou komorou během etapové chirurgické rekonstrukce ve srovnání s normálními dětmi. Pro tuto studii budou vybrány dvě obecné skupiny pacientů s jednou komorou, což odpovídá dvěma použitým přístupům. Jako kontrola bude zahrnuta věkově odpovídající skupina zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii s jediným centrem navrženou k měření a stanovení změn průtoku krve mozkem u kohorty pacientů s jednou komorou sledovaných ve všech třech fázích chirurgické (Fontan) rekonstrukce. Kromě toho bude po prvních 2 operacích stanovena reakce průtoku krve mozkem na hyperkarbii jako míra rezervy průtoku krve mozkem a "neporušenosti" mozkového autoregulačního systému. Údaje MRI z této kohorty budou porovnány s údaji shromážděnými u zdravých dětí stejného věku a v průřezové skupině pacientů, kteří nebudou nutně sledováni ve všech fázích operace, ale mohou podstoupit jedno nebo dvě vyšetření MRI v závislosti na jejich fázi operace. Budou provedena neurologická vyšetření a EEG. Budou také shromažďována anamnéza a údaje o srdeční katetrizaci, pokud jsou k dispozici. Budou kontrolovány faktory, jako je doba kardiopulmonálního bypassu a socioekonomická třída.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednokomoroví pacienti budou rekrutováni z kohorty pacientů léčených a/nebo sledovaných v The Children's Hospital of Philadelphia v rámci kardiologického programu a okolních nemocnic/institucí. Konkrétně budou pacienti oslovováni k účasti na studii během návštěv na klinikách nebo návštěv v nemocnici z jiných důvodů. Děti pro normální kontrolní skupinu budou vybrány z dětí, které podstupují klinické MRI na CHOP. Účastníkovi bude vysvětleno úplné pochopení všech postupů a procesů souvisejících se studiem, včetně všech MRI skenů, jak MRI skener funguje a jak navrhovaný výzkum pomůže lékařské praxi. Děti, které pravděpodobně mají normální MRI mozku, budou požádány, aby se zúčastnily a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria zahrnutí - Subjekty s jednou komorou:

  • Muži nebo ženy do 10 let.
  • Jakákoli komplexní vrozená srdeční léze, která má fyziologii jedné komory. Tyto léze jedné komory budou mít morfologii pravé nebo levé komory.
  • Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí po dobu alespoň 60-90 minut v celkové anestezii nebo hluboké sedaci. Před zařazením do studie pacienti podstoupí stanovení své fyzické schopnosti podstoupit MRI podle parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční rytmus a dechová frekvence. MRI zahrnuje ležení v poloze na zádech po dobu alespoň 60-90 minut.
  • Rodiče podepisují informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí – normální kontrolní skupina:

  • Muži nebo ženy do 10 let.
  • Normální anatomie mozku, kteří jsou normocefaličtí a kteří jsou asymptomatičtí (např. pokud je skenování prováděno kvůli bolesti hlavy) v době skenování.
  • Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí po dobu alespoň 60-90 minut v celkové anestezii nebo hluboké sedaci. Normální pacienti podstoupí určení své fyzické schopnosti podstoupit MRI před zařazením do studie podle parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční rytmus a frekvence dýchání. MRI zahrnuje ležení v poloze na zádech po dobu alespoň 60-90 minut.
  • Rodiče podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení – pacienti s jednou komorou:

  • Jakýkoli stav posouzený lékařem pacienta, který by způsobil, že by tato zkouška byla pro pacienta škodlivá.
  • Stenóza větvených plicních tepen nebo koarktace aorty.
  • Jakékoli významné arytmie, jako je supraventrikulární tachykardie, trigeminie atd. Příležitostné předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce nebo příležitostné vynechání tepu jsou povoleny.
  • Systémová hypertenze.
  • Primární plicní onemocnění (např. bronchopulmonální dysplazie).
  • Jakékoli známé závažné neurologické onemocnění mimo obvyklý stav pacientů s jednou komorou.
  • Jakékoli chromozomální anomálie nebo jiné velké anomálie, které by mohly ovlivnit neurologický výsledek.
  • Pacient se zavedeným kardiostimulátorem nebo kardioverterem/defibrilátorem.
  • Feromagnetické cizí těleso (s výjimkou sternálních drátů a cévních svorek v hrudníku).
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Kritéria vyloučení – normální kontrolní skupina:

  • Jakýkoli stav posouzený lékařem pacienta, který by způsobil, že by tato zkouška byla pro pacienta škodlivá.
  • Jakékoli známé závažné neurologické onemocnění
  • Jakékoli kontraindikace k provedení MRI.
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna komora

Subjekty budou pacienti s jednou komorou, kteří budou prospektivně přijati, když budou v první fázi Fontanovy rekonstrukce; budou sledováni ve všech 3 fázích měřením průtoku krve mozkem a MRI mozku.

Další pacienti s jednou komorou, kteří se studie nezúčastní ve všech 3 fázích, ale mohou se zúčastnit jedné ze dvou. Například pacienti, kteří dokončili svou fázi I a hemi Fontan/obousměrné Glennovy operace před zahájením této studie, budou přijati před dokončením fáze Fontan. Také pacienti, jejichž operace ve fázi I a hemi Fontan/obousměrné Glennovy operace budou dokončeny během studie, ale kteří nedokončí všechny 3 chirurgické fáze před ukončením tohoto projektu. Měření průtoku krve mozkem a MRI mozku budou dokončeny po každém chirurgickém stadiu, ke kterému dojde během účasti ve studii.

Normální kontrolní skupina
Děti, které pravděpodobně mají normální MRI mozku, budou požádány o účast. Po získání MRI mozku v rámci rutinní klinické péče a potvrzení normálního skenování mozku bude provedeno měření průtoku krve mozkem pomocí mapování rychlosti v jugulárních žilách a aortě. To prodlouží skenování přibližně 10 minut, ale k získání těchto údajů nebudou podávány žádné další sedativní léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtoku krve mozkem během etapové chirurgické rekonstrukce u pacientů s jednou komorou.
Časové okno: Až 2 roky
Krevní průtok mozkem a systémový průtok krve budou měřeny pomocí MRI kromě cerebrální anatomie a objemu ve všech 3 fázích.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBF u pacientů s jednou komorou ve srovnání s CBF u normálních dětí stejného věku.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rezerva CBF a "neporušenost" mozkových regulačních mechanismů po I. a hemi Fontanově/obousměrné Glennovi stadiu operací.
Časové okno: Až 2 roky
Určete rezervu CBF a "neporušenost" mozkových regulačních mechanismů u pacientů po operacích ve stadiu I a hemi Fontan/obousměrném Glennovi stadiu získáním CBF za normálních podmínek a za podmínek hyperkarbie před operací.
Až 2 roky
Rezerva CBF po 1. stadiu ve srovnání s rezervou CBF v hemi Fontan/obousměrné Glennovi stadiu operací.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny CBF související s věkem mezi 4-6 měsíci až 3-10 lety.
Časové okno: Až 2 hodiny
Určete změny CBF související s věkem u skupiny normálních dětí ve věku od 4-6 měsíců do 3-10 let, které podstupují klinickou MRI mozku z jiných důvodů a u nichž se zjistí, že nemají patologii.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt jediné komory

3
Předplatit