- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02135081
Flujo sanguíneo cerebral en ventrículos únicos durante la reconstrucción quirúrgica por etapas (CBF)
Un estudio de imágenes por resonancia magnética para determinar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con ventrículo único durante la reconstrucción por etapas en comparación con niños normales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Sujetos de ventrículo único:
- Hombres o mujeres hasta los 10 años.
- Cualquier lesión cardíaca congénita compleja que tenga fisiología de ventrículo único. Estas lesiones de ventrículo único serán de morfología ventricular derecha o izquierda.
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética de al menos 60-90 minutos bajo anestesia general o sedación profunda. Los pacientes se someterán a una determinación de su capacidad física para someterse a la resonancia magnética antes de inscribirse en el estudio mediante parámetros como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco y la frecuencia respiratoria. La resonancia magnética implica permanecer acostado en posición supina durante al menos 60 a 90 minutos.
- Padres firmando consentimiento informado.
Criterios de inclusión - Grupo de control normal:
- Hombres o mujeres hasta los 10 años.
- Anatomía cerebral normal que son normocefálicas y que están asintomáticas (por ejemplo, si la exploración se realiza por dolor de cabeza) en el momento de la exploración.
- Capacidad para someterse a una resonancia magnética de al menos 60-90 minutos bajo anestesia general o sedación profunda. Los pacientes normales se someterán a la determinación de su capacidad física para someterse a la resonancia magnética antes de inscribirse en el estudio mediante parámetros como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco y la frecuencia respiratoria. La resonancia magnética implica permanecer acostado en posición supina durante al menos 60 a 90 minutos.
- Padres firmando consentimiento informado.
Criterios de exclusión: pacientes con ventrículo único:
- Cualquier condición juzgada por el médico del paciente que haría que este ensayo fuera perjudicial para el paciente.
- Estenosis de las ramas de las arterias pulmonares o coartación de la aorta.
- Cualquier arritmia significativa como taquicardia supraventricular, trigeminismo, etc. Se permiten contracciones auriculares o ventriculares prematuras ocasionales o un latido perdido ocasional.
- Hipertensión sistémica.
- Enfermedad pulmonar primaria (por ejemplo, displasia broncopulmonar).
- Cualquier enfermedad neurológica significativa conocida fuera del estado habitual de los pacientes con ventrículo único.
- Cualquier anomalía cromosómica u otras anomalías importantes que pudieran confundir el resultado neurológico.
- Un paciente con marcapasos o cardioversor/desfibrilador colocado.
- Un cuerpo extraño ferromagnético (a excepción de los alambres esternales y los clips vasculares en el tórax).
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión - Grupo de control normal:
- Cualquier condición juzgada por el médico del paciente que haría que este ensayo fuera perjudicial para el paciente.
- Cualquier enfermedad neurológica significativa conocida
- Cualquier contraindicación para realizar una resonancia magnética.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ventrículo único
Los sujetos serán pacientes con un solo ventrículo que se reclutarán prospectivamente cuando se encuentren en la primera etapa de la reconstrucción de Fontan; serán seguidos a lo largo de las 3 etapas con mediciones del flujo sanguíneo cerebral y resonancias magnéticas cerebrales. Pacientes adicionales con ventrículo único que no participarán en el estudio en las 3 etapas pero que pueden participar en una de dos. Por ejemplo, los pacientes que completaron su etapa I y operaciones hemi-Fontan/Glenn bidireccional antes de que comenzara este estudio serán reclutados antes de completar la etapa de Fontan. Además, los pacientes cuyas cirugías de etapa I y hemi Fontan/Glenn bidireccional se completarán durante el estudio, pero que no completarán las 3 etapas quirúrgicas antes de que finalice este proyecto. Las mediciones del flujo sanguíneo cerebral y las resonancias magnéticas del cerebro se completarán después de cada etapa quirúrgica que ocurra durante la participación en el estudio. |
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Grupo de control normal
Se invitará a participar a los niños que probablemente tengan una resonancia magnética cerebral normal.
Después de que se obtenga la resonancia magnética del cerebro como parte de la atención clínica de rutina, y se confirme una tomografía cerebral normal, se realizará la medición del flujo sanguíneo cerebral mediante el mapeo de velocidad en las venas yugulares y la aorta.
Esto agregará aproximadamente 10 minutos a la exploración, pero no se administrarán medicamentos de sedación adicionales para obtener estos datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral a lo largo de la reconstrucción quirúrgica por etapas en pacientes con ventrículo único.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El flujo sanguíneo cerebral y el flujo sanguíneo sistémico se medirán mediante resonancia magnética además de la anatomía y el volumen cerebrales en las 3 etapas.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FSC en pacientes con ventrículo único en comparación con FSC de niños normales de la misma edad.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Reserva de CBF y "intactitud" de los mecanismos reguladores cerebrales después de la Etapa I y la etapa hemi Fontan/Glenn bidireccional de cirugías.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinar la reserva de CBF y la "intactitud" de los mecanismos reguladores cerebrales en pacientes después de la etapa I y la etapa hemi Fontan/Glenn bidireccional de cirugías mediante la obtención de CBF en condiciones normales y en condiciones de hipercarbia antes de la cirugía.
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Hasta 2 años
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Reserva de CBF después de la etapa 1 en comparación con la reserva de CBF en la etapa de cirugías hemi Fontan/bidireccional de Glenn.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el FSC relacionados con la edad entre los 4-6 meses y los 3-10 años.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Determinar los cambios en el CBF relacionados con la edad en un grupo de niños normales de 4 a 6 meses a 3 a 10 años que se sometieron a resonancias magnéticas cerebrales clínicas por otras razones y se encontró que no tenían patología.
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
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