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Flujo sanguíneo cerebral en ventrículos únicos durante la reconstrucción quirúrgica por etapas (CBF)

15 de marzo de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Un estudio de imágenes por resonancia magnética para determinar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con ventrículo único durante la reconstrucción por etapas en comparación con niños normales

Este estudio busca determinar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con un solo ventrículo durante la reconstrucción quirúrgica por etapas en comparación con niños normales. Se reclutarán dos grupos generales de pacientes con ventrículo único para este estudio, correspondientes a los dos enfoques utilizados. Se incluirá como control un grupo de sujetos sanos de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, diseñado para medir y determinar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral en una cohorte de pacientes con un solo ventrículo seguidos en las tres etapas de reconstrucción quirúrgica (Fontan). Además, la respuesta del flujo sanguíneo cerebral a la hipercarbia se determinará después de las primeras 2 operaciones como una medida de la reserva de flujo sanguíneo cerebral y la "intactitud" del sistema de autorregulación cerebral. Los datos de resonancia magnética de esta cohorte se compararán con los recopilados en niños sanos de la misma edad y en un grupo transversal de pacientes que no necesariamente serán seguidos a través de todas las etapas de la cirugía, pero pueden someterse a una o dos evaluaciones de resonancia magnética dependiendo de su etapa de la cirugía. Se realizarán exámenes neurológicos y EEG. También se recopilarán antecedentes médicos y datos de cateterismo cardíaco, cuando estén disponibles. Se controlarán factores como el tiempo de circulación extracorpórea y la clase socioeconómica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con ventrículo único serán reclutados de la cohorte de pacientes tratados y/o seguidos en el programa de cardiología del Children's Hospital of Philadelphia y los hospitales/instituciones circundantes. En concreto, se acercará a los pacientes para que participen en el estudio durante las visitas a la clínica o al hospital por otros motivos. Los niños para el grupo de control normal serán reclutados de niños que se someten a resonancias magnéticas clínicas en CHOP. Se le explicará al sujeto una comprensión completa de todos los procedimientos y procesos relacionados con el estudio, incluidas todas las resonancias magnéticas, cómo funciona el escáner de resonancia magnética y cómo la investigación propuesta ayudará a la práctica médica. A los niños que probablemente tengan una resonancia magnética cerebral normal se les pedirá que participen y firmen un formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión - Sujetos de ventrículo único:

  • Hombres o mujeres hasta los 10 años.
  • Cualquier lesión cardíaca congénita compleja que tenga fisiología de ventrículo único. Estas lesiones de ventrículo único serán de morfología ventricular derecha o izquierda.
  • Capacidad para someterse a una resonancia magnética de al menos 60-90 minutos bajo anestesia general o sedación profunda. Los pacientes se someterán a una determinación de su capacidad física para someterse a la resonancia magnética antes de inscribirse en el estudio mediante parámetros como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco y la frecuencia respiratoria. La resonancia magnética implica permanecer acostado en posición supina durante al menos 60 a 90 minutos.
  • Padres firmando consentimiento informado.

Criterios de inclusión - Grupo de control normal:

  • Hombres o mujeres hasta los 10 años.
  • Anatomía cerebral normal que son normocefálicas y que están asintomáticas (por ejemplo, si la exploración se realiza por dolor de cabeza) en el momento de la exploración.
  • Capacidad para someterse a una resonancia magnética de al menos 60-90 minutos bajo anestesia general o sedación profunda. Los pacientes normales se someterán a la determinación de su capacidad física para someterse a la resonancia magnética antes de inscribirse en el estudio mediante parámetros como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco y la frecuencia respiratoria. La resonancia magnética implica permanecer acostado en posición supina durante al menos 60 a 90 minutos.
  • Padres firmando consentimiento informado.

Criterios de exclusión: pacientes con ventrículo único:

  • Cualquier condición juzgada por el médico del paciente que haría que este ensayo fuera perjudicial para el paciente.
  • Estenosis de las ramas de las arterias pulmonares o coartación de la aorta.
  • Cualquier arritmia significativa como taquicardia supraventricular, trigeminismo, etc. Se permiten contracciones auriculares o ventriculares prematuras ocasionales o un latido perdido ocasional.
  • Hipertensión sistémica.
  • Enfermedad pulmonar primaria (por ejemplo, displasia broncopulmonar).
  • Cualquier enfermedad neurológica significativa conocida fuera del estado habitual de los pacientes con ventrículo único.
  • Cualquier anomalía cromosómica u otras anomalías importantes que pudieran confundir el resultado neurológico.
  • Un paciente con marcapasos o cardioversor/desfibrilador colocado.
  • Un cuerpo extraño ferromagnético (a excepción de los alambres esternales y los clips vasculares en el tórax).
  • Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión - Grupo de control normal:

  • Cualquier condición juzgada por el médico del paciente que haría que este ensayo fuera perjudicial para el paciente.
  • Cualquier enfermedad neurológica significativa conocida
  • Cualquier contraindicación para realizar una resonancia magnética.
  • Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ventrículo único

Los sujetos serán pacientes con un solo ventrículo que se reclutarán prospectivamente cuando se encuentren en la primera etapa de la reconstrucción de Fontan; serán seguidos a lo largo de las 3 etapas con mediciones del flujo sanguíneo cerebral y resonancias magnéticas cerebrales.

Pacientes adicionales con ventrículo único que no participarán en el estudio en las 3 etapas pero que pueden participar en una de dos. Por ejemplo, los pacientes que completaron su etapa I y operaciones hemi-Fontan/Glenn bidireccional antes de que comenzara este estudio serán reclutados antes de completar la etapa de Fontan. Además, los pacientes cuyas cirugías de etapa I y hemi Fontan/Glenn bidireccional se completarán durante el estudio, pero que no completarán las 3 etapas quirúrgicas antes de que finalice este proyecto. Las mediciones del flujo sanguíneo cerebral y las resonancias magnéticas del cerebro se completarán después de cada etapa quirúrgica que ocurra durante la participación en el estudio.

Grupo de control normal
Se invitará a participar a los niños que probablemente tengan una resonancia magnética cerebral normal. Después de que se obtenga la resonancia magnética del cerebro como parte de la atención clínica de rutina, y se confirme una tomografía cerebral normal, se realizará la medición del flujo sanguíneo cerebral mediante el mapeo de velocidad en las venas yugulares y la aorta. Esto agregará aproximadamente 10 minutos a la exploración, pero no se administrarán medicamentos de sedación adicionales para obtener estos datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral a lo largo de la reconstrucción quirúrgica por etapas en pacientes con ventrículo único.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El flujo sanguíneo cerebral y el flujo sanguíneo sistémico se medirán mediante resonancia magnética además de la anatomía y el volumen cerebrales en las 3 etapas.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FSC en pacientes con ventrículo único en comparación con FSC de niños normales de la misma edad.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Reserva de CBF y "intactitud" de los mecanismos reguladores cerebrales después de la Etapa I y la etapa hemi Fontan/Glenn bidireccional de cirugías.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Determinar la reserva de CBF y la "intactitud" de los mecanismos reguladores cerebrales en pacientes después de la etapa I y la etapa hemi Fontan/Glenn bidireccional de cirugías mediante la obtención de CBF en condiciones normales y en condiciones de hipercarbia antes de la cirugía.
Hasta 2 años
Reserva de CBF después de la etapa 1 en comparación con la reserva de CBF en la etapa de cirugías hemi Fontan/bidireccional de Glenn.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el FSC relacionados con la edad entre los 4-6 meses y los 3-10 años.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
Determinar los cambios en el CBF relacionados con la edad en un grupo de niños normales de 4 a 6 meses a 3 a 10 años que se sometieron a resonancias magnéticas cerebrales clínicas por otras razones y se encontró que no tenían patología.
Hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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