Aivojen verenvirtaus yksittäisissä kammioissa vaiheittaisen kirurgisen rekonstruktion aikana (CBF)
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Magneettiresonanssikuvaustutkimus aivoverenvirtauksen muutosten määrittämiseksi yksikammiopotilailla vaiheittaisen rekonstruoinnin aikana verrattuna normaaleihin lapsiin
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään aivojen verenvirtauksen muutoksia yksikammiopotilailla vaiheittaisen kirurgisen rekonstruktion aikana verrattuna normaaleihin lapsiin.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kaksi yleistä yksikammiopotilaiden ryhmää, jotka vastaavat kahta käytettyä lähestymistapaa.
Vertailukelpoinen ryhmä terveitä koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan ja määrittämään muutoksia aivoverenvirtauksessa yksikammiopotilaiden kohortissa, jota seurattiin kaikissa kolmessa kirurgisen (Fontan) jälleenrakennuksen vaiheessa.
Lisäksi aivojen verenvirtausvaste hyperkarbiaan määritetään kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeen aivojen verenvirtausreservin ja aivojen itsesäätelyjärjestelmän "eheyden" mittana.
Tämän kohortin MRI-tietoja verrataan vastaavien ikäisistä terveistä lapsista ja poikkileikkausryhmästä kerättyihin potilasryhmiin, joita ei välttämättä seurata leikkauksen kaikissa vaiheissa, mutta joille voidaan tehdä yksi tai kaksi MRI-arviointia heidän tilanteestaan riippuen. leikkauksen vaihe.
Tehdään neurologiset tutkimukset ja EEG:t.
Myös sairaushistoria ja sydämen katetrointitiedot kerätään, jos niitä on saatavilla.
Sellaisia tekijöitä kuin kardiopulmonaalinen ohitusaika ja sosioekonominen luokka valvotaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksikammiopotilaat rekrytoidaan potilaiden kohortista, joita hoidetaan ja/tai seurataan Philadelphian lastensairaalassa kardiologian ohjelmassa ja ympäröivissä sairaaloissa/laitoksissa.
Erityisesti potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen klinikkakäyntien tai muista syistä sairaalakäyntien aikana.
Normaalin kontrolliryhmän lapset valitaan lapsista, joille tehdään kliinisiä MRI-tutkimuksia CHOP:ssa.
Tutkittavalle selitetään täydellinen ymmärrys kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä ja prosesseista, mukaan lukien kaikki MRI-skannaukset, kuinka magneettikuvaus toimii ja kuinka ehdotettu tutkimus auttaa lääketieteellistä toimintaa.
Lapsia, joilla on todennäköisesti normaali aivojen MRI, pyydetään osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – Yksittäisen kammion kohteet:
- Urokset tai naaraat enintään 10-vuotiaat.
- Mikä tahansa monimutkainen synnynnäinen sydänleesio, jolla on yhden kammion fysiologia. Nämä yksittäisen kammion vauriot ovat joko oikean tai vasemman kammion morfologiaa.
- Kyky suorittaa vähintään 60–90 minuutin MRI-kuvaus yleisanestesiassa tai syvässä sedaatiossa. Potilaiden fyysinen kyky tehdä MRI ennen tutkimukseen osallistumista määritetään sellaisten parametrien kuten verenpaineen, sykkeen, sydämen rytmin ja hengitystiheyden perusteella. MRI tarkoittaa makaamista selällään vähintään 60-90 minuuttia.
- Vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämiskriteerit - Normaali kontrolliryhmä:
- Urokset tai naaraat enintään 10-vuotiaat.
- Normaali aivojen anatomia, jotka ovat normosefaalisia ja jotka ovat oireettomia (esim. jos tutkimus tehdään päänsärkyä varten) skannaushetkellä.
- Kyky suorittaa vähintään 60–90 minuutin MRI-kuvaus yleisanestesiassa tai syvässä sedaatiossa. Normaalipotilaiden fyysinen kyky tehdä magneettikuvaus määritetään ennen tutkimukseen osallistumista muun muassa verenpaineen, sykkeen, sydämen rytmin ja hengitystiheyden perusteella. MRI tarkoittaa makaamista selällään vähintään 60-90 minuuttia.
- Vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit - Yksikammiopotilaat:
- Mikä tahansa potilaan lääkärin arvioima tila, joka saattaisi aiheuttaa tämän kokeen olevan haitallista potilaalle.
- Haarojen keuhkovaltimoiden ahtauma tai aortan koarktaatio.
- Kaikki merkittävät rytmihäiriöt, kuten supraventrikulaarinen takykardia, kolmoishermosto jne. Satunnaiset ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset tai satunnainen lyöntien väliin jääminen ovat sallittuja.
- Systeeminen verenpainetauti.
- Primaarinen keuhkosairaus (esim. bronkopulmonaalinen dysplasia).
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä neurologinen sairaus, joka ei kuulu yksikammiopotilaiden tavanomaiseen tilaan.
- Kaikki kromosomaaliset poikkeavuudet tai muut suuret poikkeavuudet, jotka voisivat hämmentää neurologisia tuloksia.
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori paikallaan.
- Ferromagneettinen vieras kappale (poikkeuksena rintalastan johdot ja verisuoniklipsit rintakehässä).
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit – normaali kontrolliryhmä:
- Mikä tahansa potilaan lääkärin arvioima tila, joka saattaisi aiheuttaa tämän kokeen olevan haitallista potilaalle.
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä neurologinen sairaus
- Kaikki vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle.
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksi kammio
Koehenkilöt ovat yksikammiopotilaita, jotka rekrytoidaan tulevaisuuteen, kun he ovat Fontanin jälleenrakennuksen ensimmäisessä vaiheessa; niitä seurataan kaikissa kolmessa vaiheessa aivoverenvirtausmittauksilla ja aivojen magneettikuvauksella. Muita yksikammiopotilaita, jotka eivät osallistu tutkimukseen kaikissa kolmessa vaiheessa, mutta jotka voivat osallistua toiseen kahdesta. Esimerkiksi potilaat, jotka suorittivat I-vaiheen ja hemi Fontan/kaksisuuntaisen Glenn-leikkauksen ennen tämän tutkimuksen alkamista, rekrytoidaan ennen Fontan-vaiheen valmistumista. Myös potilaat, joiden vaiheen I ja hemi Fontan/kaksisuuntaiset Glenn-leikkaukset suoritetaan tutkimuksen aikana, mutta jotka eivät suorita kaikkia kolmea leikkausvaihetta ennen tämän projektin päättymistä. Aivojen verenvirtausmittaukset ja aivojen MRI-kuvaukset suoritetaan jokaisen tutkimukseen osallistumisen aikana tapahtuvan leikkausvaiheen jälkeen. |
|
Normaali ohjausryhmä
Lapsia, joilla on todennäköisesti normaali aivojen MRI, pyydetään osallistumaan.
Kun aivojen magneettikuvaus on otettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja normaali aivoskannaus on vahvistettu, aivoverenvirtaus mitataan käyttämällä nopeuskartoitusta kaulalaskimoissa ja aorttassa.
Tämä lisää skannaukseen noin 10 minuuttia, mutta ylimääräisiä rauhoittavia lääkkeitä ei anneta näiden tietojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtaus muuttuu vaiheittaisen kirurgisen rekonstruktion aikana yksikammiopotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aivojen verenvirtaus ja systeeminen verenvirtaus mitataan MRI:llä aivojen anatomian ja tilavuuden lisäksi kaikissa kolmessa vaiheessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBF yksikammiopotilailla verrattuna ikään vastaavien normaaleiden lasten CBF:ään.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
CBF-reservi ja aivojen säätelymekanismien "epäpuhtaus" vaiheen I ja hemi Fontan/kaksisuuntaisen Glenn-vaiheen leikkausten jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritä CBF-reservi ja aivojen säätelymekanismien "epäpuhtaus" potilailla vaiheen I ja hemi-Fontan/kaksisuuntaisen Glenn-vaiheen leikkausten jälkeen hankkimalla CBF normaaleissa olosuhteissa ja hyperkarbia-olosuhteissa ennen leikkausta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
CBF-reservi vaiheen 1 jälkeen verrattuna CBF-reserviin hemi Fontanissa / kaksisuuntaisessa Glenn-vaiheessa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikään liittyvä CBF muuttuu 4-6 kuukaudesta 3-10 vuoteen.
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Määritä ikään liittyvät CBF-muutokset normaalien 4–6 kuukauden ikäisten ja 3–10 vuoden ikäisten lasten ryhmässä, joille tehdään kliinisiä aivojen MRI-tutkimuksia muista syistä ja joilla ei ole havaittu patologiaa.
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .