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分阶段手术重建中单心室的脑血流 (CBF)

2018年3月15日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

一项磁共振成像研究,以确定单心室患者在分期重建期间与正常儿童相比的脑血流变化

本研究旨在确定单心室患者在分期手术重建期间与正常儿童相比的脑血流变化。 本研究将招募两组单心室患者,对应于所使用的两种方法。 将包括一组年龄匹配的健康受试者作为对照。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、单中心研究,旨在测量和确定一组单心室患者在手术 (Fontan) 重建的所有三个阶段之后的脑血流变化。 此外,将在前 2 次手术后确定脑血流对高碳酸血症的反应,作为脑血流储备和脑自动调节系统“完整性”的量度。 来自该队列的 MRI 数据将与在年龄匹配的健康儿童和横断面患者组中收集的数据进行比较,这些患者不一定会在手术的所有阶段进行随访,但可能会根据他们的情况进行一次或两次 MRI 评估手术阶段。 将进行神经学检查和脑电图检查。 病史、心导管插入术数据(如有)也将被收集。 心肺旁路时间和社会经济等级等因素将受到控制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

单心室患者将从费城儿童医院心脏病学项目和周边医院/机构治疗和/或随访的患者队列中招募。 具体而言,将在门诊或因其他原因到医院就诊期间联系患者参与研究。 正常对照组的儿童将从在 CHOP 接受临床 MRI 检查的儿童中招募。 将向受试者解释所有与研究相关的程序和过程的全面理解,包括所有 MRI 扫描、MRI 扫描仪的工作原理以及拟议的研究将如何帮助医疗实践。 可能具有正常脑部 MRI 的儿童将被要求参与并签署知情同意书。

描述

纳入标准 - 单心室受试者:

  • 10 岁以下的男性或女性。
  • 任何具有单心室生理学的复杂先天性心脏病。 这些单心室病变将具有右心室或左心室形态。
  • 能够在全身麻醉或深度镇静下进行至少 60-90 分钟的 MRI 扫描。 在参加研究之前,患者将通过血压、心率、心律和呼吸率等参数确定他们接受 MRI 的身体能力。 MRI 需要仰卧至少 60-90 分钟。
  • 父母签署知情同意书。

纳入标准 - 正常对照组:

  • 10 岁以下的男性或女性。
  • 头颅正常且在扫描时无症状(例如,如果因头痛而进行扫描)的正常大脑解剖结构。
  • 能够在全身麻醉或深度镇静下进行至少 60-90 分钟的 MRI 扫描。 正常患者在被纳入研究之前,将通过血压、心率、心律和呼吸率等参数确定他们接受 MRI 的身体能力。 MRI 需要仰卧至少 60-90 分钟。
  • 父母签署知情同意书。

排除标准 - 单心室患者:

  • 任何由患者的医生判断会导致该试验对患者有害的情况。
  • 肺动脉分支狭窄或主动脉缩窄。
  • 任何明显的心律失常,如室上性心动过速、三联律等。偶发的房性早搏或室性早搏或偶发的漏搏是允许的。
  • 全身性高血压。
  • 原发性肺部疾病(例如支气管肺发育不良)。
  • 单心室患者通常状态之外的任何已知的重大神经系统疾病。
  • 任何会混淆神经学结果的染色体异常或其他主要异常。
  • 安装了起搏器或心脏复律器/除颤器的患者。
  • 铁磁性异物(胸骨中的胸骨线和血管夹除外)。
  • 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。

排除标准 - 正常对照组:

  • 任何由患者的医生判断会导致该试验对患者有害的情况。
  • 任何已知的重大神经系统疾病
  • 执行 MRI 的任何禁忌症。
  • 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
单心室

受试者将是单心室患者,他们将在 Fontan 重建的第一阶段前瞻性招募;他们将在所有 3 个阶段进行脑血流测量和脑部核磁共振成像。

将不会参与所有 3 个阶段的研究但可能参与两个阶段之一的其他单心室患者。 例如,在本研究开始前完成 I 期和半侧 Fontan/双向 Glenn 手术的患者将在 Fontan 期完成前被招募。 此外,I 期和半侧 Fontan/双向 Glenn 手术的患者将在研究期间完成,但不会在该项目结束前完成所有 3 个手术阶段。 脑血流测量和脑 MRI 将在参与研究期间发生的每个手术阶段后完成。

正常对照组
将要求可能具有正常脑部 MRI 的儿童参加。 在作为常规临床护理的一部分获得脑部 MRI 并确认脑部扫描正常后,将使用颈静脉和主动脉中的速度映射测量脑血流量。 这将增加大约 10 分钟的扫描时间,但不会使用额外的镇静药物来获取此数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单心室患者分期手术重建过程中脑血流的变化。
大体时间:长达 2 年
除了所有 3 个阶段的大脑解剖结构和体积外,还将通过 MRI 测量脑血流量和全身血流量。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单心室患者的 CBF 与年龄匹配的正常儿童的 CBF 比较。
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
I 期和半 Fontan/双向 Glenn 期手术后脑调节机制的 CBF 储备和“完整性”。
大体时间:长达 2 年
通过在正常条件下和术前高碳酸血症条件下获得 CBF,确定 I 期和半 Fontan/双向 Glenn 阶段手术后患者大脑调节机制的 CBF 储备和“完整性”。
长达 2 年
第一阶段后的 CBF 储备与半 Fontan/双向 Glenn 手术阶段的 CBF 储备相比。
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与年龄相关的 CBF 在 4-6 个月到 3-10 岁之间变化。
大体时间:长达 2 小时
确定一组 4-6 个月至 3-10 岁的正常儿童因其他原因接受临床脑部 MRI 检查但未发现病理学的年龄相关 CBF 变化。
长达 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Fogel, MD、CHOP Physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月7日

首次发布 (估计)

2014年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月15日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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