- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02135081
Fluxo Sanguíneo Cerebral em Ventrículos Únicos Durante a Reconstrução Cirúrgica Estagiada (CBF)
Um estudo de ressonância magnética para determinar alterações no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com ventrículo único durante a reconstrução em estágios em comparação com crianças normais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Sujeitos de Ventrículo Único:
- Homens ou mulheres até 10 anos.
- Qualquer lesão cardíaca congênita complexa com fisiologia de ventrículo único. Estas lesões de ventrículo único serão de morfologia ventricular direita ou esquerda.
- Capacidade de passar por uma ressonância magnética de pelo menos 60-90 minutos sob anestesia geral ou sedação profunda. Os pacientes serão submetidos à determinação de sua capacidade física para se submeter à ressonância magnética antes de serem incluídos no estudo por parâmetros como pressão arterial, frequência cardíaca, ritmo cardíaco e frequência respiratória. A ressonância magnética envolve ficar imóvel na posição supina por pelo menos 60 a 90 minutos.
- Pais assinando consentimento informado.
Critérios de Inclusão - Grupo de Controle Normal:
- Homens ou mulheres até 10 anos.
- Anatomia cerebral normal que são normocefálicos e assintomáticos (por exemplo, se o exame for realizado para dor de cabeça) no momento do exame.
- Capacidade de passar por uma ressonância magnética de pelo menos 60-90 minutos sob anestesia geral ou sedação profunda. Os pacientes normais serão submetidos à determinação de sua capacidade física para se submeter à ressonância magnética antes de serem incluídos no estudo por parâmetros como pressão arterial, frequência cardíaca, ritmo cardíaco e frequência respiratória. A ressonância magnética envolve ficar imóvel na posição supina por pelo menos 60 a 90 minutos.
- Pais assinando consentimento informado.
Critérios de Exclusão - Pacientes com Ventrículo Único:
- Qualquer condição julgada pelo médico do paciente que faria com que este ensaio fosse prejudicial ao paciente.
- Estenose dos ramos das artérias pulmonares ou coarctação da aorta.
- Quaisquer arritmias significativas, como taquicardia supraventricular, trigeminismo, etc. Contrações atriais ou ventriculares prematuras ocasionais ou uma batida ocasional perdida são permitidas.
- Hipertensão sistêmica.
- Doença pulmonar primária (por exemplo, displasia broncopulmonar).
- Qualquer doença neurológica significativa conhecida fora do estado normal de pacientes com ventrículo único.
- Quaisquer anomalias cromossômicas ou outras anomalias importantes que possam confundir o resultado neurológico.
- Um paciente com marca-passo ou cardioversor/desfibrilador instalado.
- Um corpo estranho ferromagnético (com exceção de fios esternais e clipes vasculares no tórax).
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão - Grupo de Controle Normal:
- Qualquer condição julgada pelo médico do paciente que faria com que este ensaio fosse prejudicial ao paciente.
- Qualquer doença neurológica significativa conhecida
- Qualquer contra-indicação para realizar uma ressonância magnética.
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ventrículo único
Os indivíduos serão pacientes com ventrículo único que serão recrutados prospectivamente quando estiverem no primeiro estágio da reconstrução de Fontan; eles serão acompanhados em todos os 3 estágios com medições do fluxo sanguíneo cerebral e ressonâncias magnéticas do cérebro. Pacientes adicionais com ventrículo único que não participarão do estudo em todos os 3 estágios, mas que podem participar de um dos dois. Por exemplo, os pacientes que concluíram suas operações de Estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional antes do início deste estudo serão recrutados antes da conclusão do estágio de Fontan. Além disso, pacientes cujas cirurgias Estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional serão concluídas durante o estudo, mas que não concluirão todas as 3 etapas cirúrgicas antes do término deste projeto. As medições do fluxo sanguíneo cerebral e as ressonâncias magnéticas do cérebro serão concluídas após cada estágio cirúrgico que ocorrer durante a participação no estudo. |
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Grupo de controle normal
As crianças com probabilidade de ter uma ressonância magnética cerebral normal serão convidadas a participar.
Depois que a ressonância magnética do cérebro é obtida como parte do atendimento clínico de rotina e uma varredura cerebral normal é confirmada, a medição do fluxo sanguíneo cerebral usando o mapeamento de velocidade nas veias jugulares e na aorta será realizada.
Isso adicionará aproximadamente 10 minutos ao exame, mas nenhum medicamento sedativo extra será administrado para obter esses dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do fluxo sanguíneo cerebral durante a reconstrução cirúrgica em estágios em pacientes com ventrículo único.
Prazo: Até 2 anos
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O fluxo sanguíneo cerebral e o fluxo sanguíneo sistêmico serão medidos via ressonância magnética, além da anatomia e volume cerebral em todos os 3 estágios.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CBF em pacientes com ventrículo único em comparação com CBF de crianças normais da mesma idade.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Reserva de CBF e "intacto" dos mecanismos reguladores cerebrais após cirurgias no Estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional.
Prazo: Até 2 anos
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Determinar a reserva de CBF e "intacto" dos mecanismos reguladores cerebrais em pacientes após cirurgias em estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional, obtendo CBF em condições normais e em condições de hipercarbia antes da cirurgia.
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Até 2 anos
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Reserva de CBF após o Estágio 1 em comparação com a reserva de CBF em hemi Fontan/estágio de Glenn bidirecional de cirurgias.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de CBF relacionadas à idade entre 4-6 meses a 3-10 anos.
Prazo: Até 2 horas
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Determinar as alterações do CBF relacionadas à idade em um grupo de crianças normais de 4 a 6 meses a 3 a 10 anos submetidas a ressonâncias magnéticas cerebrais clínicas por outras razões e consideradas sem patologia.
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
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