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Fluxo Sanguíneo Cerebral em Ventrículos Únicos Durante a Reconstrução Cirúrgica Estagiada (CBF)

15 de março de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Um estudo de ressonância magnética para determinar alterações no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com ventrículo único durante a reconstrução em estágios em comparação com crianças normais

Este estudo procura determinar as alterações do fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com ventrículo único durante a reconstrução cirúrgica estagiada em comparação com crianças normais. Dois grupos gerais de pacientes com ventrículo único serão recrutados para este estudo, correspondendo às duas abordagens utilizadas. Um grupo de idosos saudáveis ​​será incluído como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, projetado para medir e determinar as alterações no fluxo sanguíneo cerebral em uma coorte de pacientes com ventrículo único acompanhados em todos os três estágios da reconstrução cirúrgica (Fontan). Além disso, a resposta do fluxo sanguíneo cerebral à hipercapnia será determinada após as 2 primeiras operações como uma medida da reserva de fluxo sanguíneo cerebral e da "intacta" do sistema auto-regulador cerebral. Os dados de ressonância magnética desta coorte serão comparados com os coletados em crianças saudáveis ​​da mesma idade e em um grupo transversal de pacientes que não serão necessariamente acompanhados em todas as etapas da cirurgia, mas podem passar por uma ou duas das avaliações de ressonância magnética, dependendo de sua etapa da cirurgia. Exames neurológicos e EEGs serão realizados. Histórico médico, dados de cateterismo cardíaco, quando disponíveis, também serão coletados. Fatores como tempo de circulação extracorpórea e classe socioeconômica serão controlados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com ventrículo único serão recrutados da coorte de pacientes tratados e/ou acompanhados no Hospital Infantil da Filadélfia no programa de cardiologia e hospitais/instituições vizinhas. Especificamente, os pacientes serão abordados para participar do estudo durante visitas clínicas ou visitas ao hospital por outros motivos. As crianças do grupo de controle normal serão recrutadas entre as crianças submetidas a ressonâncias magnéticas clínicas no CHOP. Uma compreensão completa de todos os procedimentos e processos relacionados ao estudo será explicada ao sujeito, incluindo todos os exames de ressonância magnética, como o scanner de ressonância magnética funciona e como a pesquisa proposta ajudará a prática médica. As crianças com probabilidade de ter uma ressonância magnética cerebral normal serão convidadas a participar e assinar um formulário de consentimento informado.

Descrição

Critérios de Inclusão - Sujeitos de Ventrículo Único:

  • Homens ou mulheres até 10 anos.
  • Qualquer lesão cardíaca congênita complexa com fisiologia de ventrículo único. Estas lesões de ventrículo único serão de morfologia ventricular direita ou esquerda.
  • Capacidade de passar por uma ressonância magnética de pelo menos 60-90 minutos sob anestesia geral ou sedação profunda. Os pacientes serão submetidos à determinação de sua capacidade física para se submeter à ressonância magnética antes de serem incluídos no estudo por parâmetros como pressão arterial, frequência cardíaca, ritmo cardíaco e frequência respiratória. A ressonância magnética envolve ficar imóvel na posição supina por pelo menos 60 a 90 minutos.
  • Pais assinando consentimento informado.

Critérios de Inclusão - Grupo de Controle Normal:

  • Homens ou mulheres até 10 anos.
  • Anatomia cerebral normal que são normocefálicos e assintomáticos (por exemplo, se o exame for realizado para dor de cabeça) no momento do exame.
  • Capacidade de passar por uma ressonância magnética de pelo menos 60-90 minutos sob anestesia geral ou sedação profunda. Os pacientes normais serão submetidos à determinação de sua capacidade física para se submeter à ressonância magnética antes de serem incluídos no estudo por parâmetros como pressão arterial, frequência cardíaca, ritmo cardíaco e frequência respiratória. A ressonância magnética envolve ficar imóvel na posição supina por pelo menos 60 a 90 minutos.
  • Pais assinando consentimento informado.

Critérios de Exclusão - Pacientes com Ventrículo Único:

  • Qualquer condição julgada pelo médico do paciente que faria com que este ensaio fosse prejudicial ao paciente.
  • Estenose dos ramos das artérias pulmonares ou coarctação da aorta.
  • Quaisquer arritmias significativas, como taquicardia supraventricular, trigeminismo, etc. Contrações atriais ou ventriculares prematuras ocasionais ou uma batida ocasional perdida são permitidas.
  • Hipertensão sistêmica.
  • Doença pulmonar primária (por exemplo, displasia broncopulmonar).
  • Qualquer doença neurológica significativa conhecida fora do estado normal de pacientes com ventrículo único.
  • Quaisquer anomalias cromossômicas ou outras anomalias importantes que possam confundir o resultado neurológico.
  • Um paciente com marca-passo ou cardioversor/desfibrilador instalado.
  • Um corpo estranho ferromagnético (com exceção de fios esternais e clipes vasculares no tórax).
  • Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão - Grupo de Controle Normal:

  • Qualquer condição julgada pelo médico do paciente que faria com que este ensaio fosse prejudicial ao paciente.
  • Qualquer doença neurológica significativa conhecida
  • Qualquer contra-indicação para realizar uma ressonância magnética.
  • Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ventrículo único

Os indivíduos serão pacientes com ventrículo único que serão recrutados prospectivamente quando estiverem no primeiro estágio da reconstrução de Fontan; eles serão acompanhados em todos os 3 estágios com medições do fluxo sanguíneo cerebral e ressonâncias magnéticas do cérebro.

Pacientes adicionais com ventrículo único que não participarão do estudo em todos os 3 estágios, mas que podem participar de um dos dois. Por exemplo, os pacientes que concluíram suas operações de Estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional antes do início deste estudo serão recrutados antes da conclusão do estágio de Fontan. Além disso, pacientes cujas cirurgias Estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional serão concluídas durante o estudo, mas que não concluirão todas as 3 etapas cirúrgicas antes do término deste projeto. As medições do fluxo sanguíneo cerebral e as ressonâncias magnéticas do cérebro serão concluídas após cada estágio cirúrgico que ocorrer durante a participação no estudo.

Grupo de controle normal
As crianças com probabilidade de ter uma ressonância magnética cerebral normal serão convidadas a participar. Depois que a ressonância magnética do cérebro é obtida como parte do atendimento clínico de rotina e uma varredura cerebral normal é confirmada, a medição do fluxo sanguíneo cerebral usando o mapeamento de velocidade nas veias jugulares e na aorta será realizada. Isso adicionará aproximadamente 10 minutos ao exame, mas nenhum medicamento sedativo extra será administrado para obter esses dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do fluxo sanguíneo cerebral durante a reconstrução cirúrgica em estágios em pacientes com ventrículo único.
Prazo: Até 2 anos
O fluxo sanguíneo cerebral e o fluxo sanguíneo sistêmico serão medidos via ressonância magnética, além da anatomia e volume cerebral em todos os 3 estágios.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CBF em pacientes com ventrículo único em comparação com CBF de crianças normais da mesma idade.
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Reserva de CBF e "intacto" dos mecanismos reguladores cerebrais após cirurgias no Estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional.
Prazo: Até 2 anos
Determinar a reserva de CBF e "intacto" dos mecanismos reguladores cerebrais em pacientes após cirurgias em estágio I e hemi Fontan/Glenn bidirecional, obtendo CBF em condições normais e em condições de hipercarbia antes da cirurgia.
Até 2 anos
Reserva de CBF após o Estágio 1 em comparação com a reserva de CBF em hemi Fontan/estágio de Glenn bidirecional de cirurgias.
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de CBF relacionadas à idade entre 4-6 meses a 3-10 anos.
Prazo: Até 2 horas
Determinar as alterações do CBF relacionadas à idade em um grupo de crianças normais de 4 a 6 meses a 3 a 10 anos submetidas a ressonâncias magnéticas cerebrais clínicas por outras razões e consideradas sem patologia.
Até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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