Flusso sanguigno cerebrale nei singoli ventricoli durante la ricostruzione chirurgica in fasi (CBF)
15 marzo 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio di imaging a risonanza magnetica per determinare i cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con ventricolo singolo durante la ricostruzione in più fasi rispetto ai bambini normali
Questo studio cerca di determinare i cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con ventricolo singolo durante la ricostruzione chirurgica in scena rispetto ai bambini normali.
Per questo studio verranno reclutati due gruppi generali di pazienti con ventricolo singolo, corrispondenti ai due approcci utilizzati.
Un gruppo di soggetti sani di pari età sarà incluso come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo progettato per misurare e determinare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale in una coorte di pazienti con ventricolo singolo seguiti in tutte e tre le fasi della ricostruzione chirurgica (Fontan).
Inoltre, la risposta del flusso ematico cerebrale all'ipercapnia sarà determinata dopo i primi 2 interventi come misura della riserva di flusso ematico cerebrale e dell'"integrità" del sistema di autoregolazione cerebrale.
I dati MRI di questa coorte saranno confrontati con quelli raccolti in bambini sani della stessa età e in un gruppo trasversale di pazienti che non saranno necessariamente seguiti attraverso tutte le fasi dell'intervento chirurgico, ma possono essere sottoposti a una o due delle valutazioni MRI a seconda della loro fase dell'intervento chirurgico.
Verranno eseguiti esami neurologici ed EEG.
Saranno raccolti anche anamnesi, dati di cateterismo cardiaco, ove disponibili.
Saranno controllati fattori come il tempo di bypass cardiopolmonare e la classe socioeconomica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con ventricolo singolo verranno reclutati dalla coorte di pazienti trattati e/o seguiti presso il Children's Hospital di Philadelphia nel programma di cardiologia e negli ospedali/istituzioni circostanti.
In particolare, i pazienti verranno contattati per partecipare allo studio durante visite cliniche o visite in ospedale per altri motivi.
I bambini per il normale gruppo di controllo saranno reclutati da bambini sottoposti a risonanza magnetica clinica presso CHOP.
Verrà spiegata al soggetto una piena comprensione di tutte le procedure e i processi relativi allo studio, comprese tutte le scansioni MRI, come funziona lo scanner MRI e come la ricerca proposta aiuterà la pratica medica.
Ai bambini che potrebbero avere una risonanza magnetica cerebrale normale verrà chiesto di partecipare e firmare un modulo di consenso informato.
Descrizione
Criteri di inclusione - Soggetti con ventricolo singolo:
- Maschi o femmine fino a 10 anni.
- Qualsiasi lesione cardiaca congenita complessa che abbia la fisiologia del ventricolo singolo. Queste lesioni del ventricolo singolo saranno di morfologia ventricolare destra o sinistra.
- Capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica di almeno 60-90 minuti in anestesia generale o sedazione profonda. I pazienti saranno sottoposti a determinazione della loro capacità fisica di sottoporsi alla risonanza magnetica prima di essere arruolati nello studio in base a parametri quali pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ritmo cardiaco e frequenza respiratoria. La risonanza magnetica prevede la permanenza in posizione supina per almeno 60-90 minuti.
- I genitori firmano il consenso informato.
Criteri di inclusione - Gruppo di controllo normale:
- Maschi o femmine fino a 10 anni.
- Anatomia cerebrale normale che sono normocefalici e che sono asintomatici (ad esempio se la scansione viene eseguita per mal di testa) al momento della scansione.
- Capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica di almeno 60-90 minuti in anestesia generale o sedazione profonda. I pazienti normali saranno sottoposti a determinazione della loro capacità fisica di sottoporsi alla risonanza magnetica prima di essere arruolati nello studio in base a parametri quali pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ritmo cardiaco e frequenza respiratoria. La risonanza magnetica prevede la permanenza in posizione supina per almeno 60-90 minuti.
- I genitori firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione - Pazienti con ventricolo singolo:
- Qualsiasi condizione giudicata dal medico del paziente che renderebbe questo processo dannoso per il paziente.
- Stenosi del ramo delle arterie polmonari o coartazione dell'aorta.
- Eventuali aritmie significative come tachicardia sopraventricolare, trigeminismo, ecc. Sono consentite contrazioni atriali o ventricolari premature occasionali o un battito mancato occasionale.
- Ipertensione sistemica.
- Malattia polmonare primaria (ad esempio displasia broncopolmonare).
- Qualsiasi malattia neurologica significativa nota al di fuori dello stato abituale dei pazienti con ventricolo singolo.
- Eventuali anomalie cromosomiche o altre anomalie importanti che potrebbero confondere l'esito neurologico.
- Un paziente con pacemaker o cardioverter/defibrillatore in posizione.
- Un corpo estraneo ferromagnetico (ad eccezione dei fili sternali e delle clip vascolari nel torace).
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Criteri di esclusione - Gruppo di controllo normale:
- Qualsiasi condizione giudicata dal medico del paziente che renderebbe questo processo dannoso per il paziente.
- Qualsiasi malattia neurologica significativa nota
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ventricolo singolo
I soggetti saranno pazienti con ventricolo singolo che saranno reclutati in modo prospettico quando saranno nella prima fase della ricostruzione di Fontan; saranno seguiti durante tutte e 3 le fasi con misurazioni del flusso sanguigno cerebrale e risonanza magnetica cerebrale. Ulteriori pazienti con ventricolo singolo che non parteciperanno allo studio per tutti e 3 gli stadi ma che possono partecipare per uno dei due. Ad esempio, i pazienti che hanno completato le operazioni di Fase I ed emi Fontan/Glenn bidirezionale prima dell'inizio di questo studio verranno reclutati prima del completamento della fase di Fontan. Inoltre, pazienti i cui interventi chirurgici di Fase I ed emi Fontan/Glenn bidirezionale saranno completati durante lo studio, ma che non completeranno tutte e 3 le fasi chirurgiche prima della fine di questo progetto. Le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale e la risonanza magnetica cerebrale saranno completate dopo ogni fase chirurgica che si verifica durante la partecipazione allo studio. |
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Gruppo di controllo normale
Ai bambini che potrebbero avere una risonanza magnetica cerebrale normale verrà chiesto di partecipare.
Dopo che la risonanza magnetica cerebrale è stata ottenuta come parte delle cure cliniche di routine e viene confermata una normale scansione cerebrale, verrà eseguita la misurazione del flusso sanguigno cerebrale utilizzando la mappatura della velocità nelle vene giugulari e nell'aorta.
Ciò aggiungerà circa 10 minuti alla scansione, ma non verranno somministrati ulteriori farmaci sedativi per ottenere questi dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale durante la ricostruzione chirurgica in fasi nei pazienti con ventricolo singolo.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il flusso sanguigno cerebrale e il flusso sanguigno sistemico saranno misurati tramite risonanza magnetica oltre all'anatomia cerebrale e al volume in tutte e 3 le fasi.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CBF in pazienti con ventricolo singolo rispetto a CBF di bambini normali della stessa età.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Riserva di CBF e "integrità" dei meccanismi regolatori cerebrali dopo gli interventi chirurgici di stadio I ed emi Fontan/Glenn bidirezionale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Determinare la riserva di CBF e "l'integrità" dei meccanismi regolatori cerebrali nei pazienti dopo gli interventi chirurgici in fase I e hemi Fontan/bidirezionale Glenn ottenendo CBF in condizioni normali e in condizioni di ipercapnia prima dell'intervento.
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Fino a 2 anni
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Riserva di CBF dopo la Fase 1 rispetto alla riserva di CBF nello stadio degli interventi chirurgici emi Fontan/bidirezionale Glenn.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti CBF correlati all'età tra 4-6 mesi e 3-10 anni.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Determinare i cambiamenti del CBF correlati all'età in un gruppo di bambini normali di età compresa tra 4-6 mesi e 3-10 anni sottoposti a risonanza magnetica cerebrale clinica per altri motivi e trovati non affetti da patologia.
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Fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
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