Agyi véráramlás egyetlen kamrában a szakaszos sebészeti rekonstrukció során (CBF)
2018. március 15. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat az agyi véráramlás változásainak meghatározására egykamrás betegekben a szakaszos rekonstrukció során a normál gyermekekhez képest
Ez a tanulmány az agyi véráramlás változásait kívánja meghatározni egykamrás betegekben a szakaszos sebészeti rekonstrukció során a normál gyermekekhez képest.
Az egykamrás betegek két általános csoportját toborozzák ebbe a vizsgálatba, a két alkalmazott megközelítésnek megfelelően.
Kontrollként egy egészséges alanyokból álló korosztályos csoport szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja az agyi véráramlás változásainak mérése és meghatározása egy kamrás betegek csoportjában, amelyeket a műtéti (Fontan) rekonstrukció mindhárom szakaszában követtek.
Ezenkívül az agyi véráramlás hiperkarbiára adott válaszát az első 2 műtét után határozzák meg az agyi véráramlás tartalékának és az agyi autoregulációs rendszer "épségének" mértékeként.
Az ebből a kohorszból származó MRI-adatokat összehasonlítják majd az azonos életkorú, egészséges gyermekek és a betegek keresztmetszeti csoportjában gyűjtött adatokkal, akiket nem feltétlenül követnek végig a műtét minden szakaszában, de egy vagy két MRI-vizsgálaton esnek át, attól függően, hogy a műtét szakasza.
Neurológiai vizsgálatot és EEG-t fognak végezni.
Az anamnézis és a szívkatéterezési adatok is összegyűjtésre kerülnek, ha rendelkezésre állnak.
Az olyan tényezőket, mint a kardiopulmonális bypass ideje és a társadalmi-gazdasági osztály, ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egykamrás betegeket a kardiológiai programban a Philadelphiai Gyermekkórházban és a környező kórházakban/intézményekben kezelt és/vagy követett betegek csoportjából veszik fel.
Konkrétan a betegeket a klinikai látogatások vagy egyéb okokból a kórházi látogatások során kérik meg, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A normál kontrollcsoportba tartozó gyermekeket a CHOP klinikai MRI-vizsgálatán áteső gyermekek közül választják ki.
Az alany elmagyarázza a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás és folyamat teljes megértését, beleértve az összes MRI-vizsgálatot, az MRI-szkenner működését és azt, hogy a javasolt kutatás hogyan segíti az orvosi gyakorlatot.
A valószínűleg normális agyi MRI-vel rendelkező gyermekeket felkérik, hogy vegyenek részt, és írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
Leírás
Bevonási kritériumok – Egykamrás alanyok:
- Hímek vagy nőstények 10 éves korig.
- Bármilyen komplex veleszületett szívelváltozás, amelynek egyetlen kamra fiziológiája van. Ezek az egykamrai elváltozások jobb vagy bal kamrai morfológiájúak lehetnek.
- Lehetőség van legalább 60-90 perces MRI-vizsgálaton átesni általános érzéstelenítésben vagy mély szedációban. A vizsgálatba való bevonás előtt a betegeknek meg kell határozniuk fizikai képességüket az MRI-vizsgálatra olyan paraméterek alapján, mint a vérnyomás, a pulzusszám, a szívritmus és a légzési frekvencia. Az MRI során legalább 60-90 percig fekvő helyzetben kell fektetni.
- A szülők beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Bevételi kritériumok – Normál kontrollcsoport:
- Hímek vagy nőstények 10 éves korig.
- Normocephalic és tünetmentes (pl. fejfájás miatt végzett vizsgálat esetén) normál agyi anatómiával a vizsgálat időpontjában.
- Lehetőség van legalább 60-90 perces MRI-vizsgálaton átesni általános érzéstelenítésben vagy mély szedációban. A normál betegeknél a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell határozni fizikai képességüket az MRI-vizsgálatra olyan paraméterek alapján, mint a vérnyomás, a szívritmus, a szívritmus és a légzési frekvencia. Az MRI során legalább 60-90 percig fekvő helyzetben kell fektetni.
- A szülők beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok – Egykamrás betegek:
- A páciens orvosa által megítélt bármely olyan állapot, amely a vizsgálatot a páciensre nézve káros lehet.
- Az elágazó pulmonalis artériák szűkülete vagy az aorta coarctációja.
- Bármilyen jelentős szívritmuszavar, például szupraventrikuláris tachycardia, trigeminia stb. Alkalmanként idő előtti pitvari vagy kamrai összehúzódások vagy alkalmankénti kihagyott ütés megengedett.
- Szisztémás magas vérnyomás.
- Elsődleges tüdőbetegség (pl. bronchopulmonalis diszplázia).
- Bármely ismert jelentős neurológiai betegség az egykamrás betegek szokásos állapotán kívül.
- Bármilyen kromoszóma-rendellenesség vagy más jelentős anomália, amely megzavarhatja a neurológiai kimenetelt.
- Pacemakerrel vagy kardioverterrel/defibrillátorral rendelkező beteg.
- Ferromágneses idegentest (kivéve a szegycsonthuzalokat és a mellkasban található érkapcsokat).
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
Kizárási kritériumok – Normál kontrollcsoport:
- A páciens orvosa által megítélt bármely olyan állapot, amely a vizsgálatot a páciensre nézve káros lehet.
- Bármely ismert jelentős neurológiai betegség
- Bármilyen ellenjavallat az MRI elvégzésére.
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetlen kamra
Az alanyok egykamrás betegek lesznek, akiket a Fontan-rekonstrukció első szakaszában vesznek fel; mindhárom szakaszban agyi véráramlás mérésekkel és agyi MRI-vel követik. További egykamrás betegek, akik nem vesznek részt a vizsgálatban mind a 3 szakaszban, de részt vehetnek a kettő közül az egyikben. Például azokat a betegeket, akik a vizsgálat megkezdése előtt befejezték az I. stádiumú és fél-Fontan/kétirányú Glenn-műtétet, a Fontan szakasz befejezése előtt toborozzák. Azok a betegek is, akiknek az I. stádiumú és fél-Fontan/kétirányú Glenn-műtétjeit a vizsgálat során fejezik be, de nem fejezik be mind a 3 műtéti szakaszt a projekt befejezése előtt. Az agyi véráramlás mérését és az agy MRI-jét minden olyan műtéti szakasz után elvégzik, amely a vizsgálatban való részvétel során következik be. |
|
Normál kontrollcsoport
A valószínűleg normális agyi MRI-vel rendelkező gyermekeket felkérik a részvételre.
Miután a rutin klinikai ellátás részeként elvégezték az agyi MRI-t, és megerősítették a normál agyi szkennelést, az agyi véráramlás mérésére kerül sor a jugularis vénák és az aorta sebességének feltérképezésével.
Ez hozzávetőleg 10 percet fog megnövelni a vizsgálathoz, de ezen adatok megszerzéséhez nem adnak be további nyugtató gyógyszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás a szakaszos műtéti rekonstrukció során megváltozik az egykamrás betegeknél.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az agyi véráramlást és a szisztémás véráramlást MRI-vel mérik az agy anatómiája és térfogata mellett mind a 3 szakaszban.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBF egykamrás betegekben, összehasonlítva az életkorban megfelelő normál gyermekek CBF-ével.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
CBF tartalék és az agyi szabályozó mechanizmusok "épsége" az I. szakasz és a hemi Fontan/kétirányú Glenn stádiumú műtétek után.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Határozza meg a CBF-tartalékot és az agyi szabályozó mechanizmusok "épségét" az I. stádiumú és a hemi Fontan/kétirányú Glenn-stádiumú műtétek után a CBF megszerzésével normál körülmények között és a műtét előtti hypercarbia körülményei között.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
CBF tartalék az 1. szakasz után, összehasonlítva a CBF tartalékkal a hemi Fontan/kétirányú Glenn műtéti szakaszban.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkorral összefüggő CBF 4-6 hónapról 3-10 évre változik.
Időkeret: Akár 2 óra
|
Határozza meg az életkorral összefüggő CBF-változásokat normál, 4-6 hónapos és 3-10 éves kor közötti gyermekek egy csoportjában, akik más okokból klinikai agyi MRI-vizsgálaton estek át, és nem találtak patológiát.
|
Akár 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .