Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral blodstrøm i enkeltventrikler gjennom trinnvis kirurgisk rekonstruksjon (CBF)

15. mars 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En magnetisk resonansavbildningsstudie for å bestemme cerebrale blodstrømsendringer hos enkeltventrikkelpasienter under trinnvis rekonstruksjon sammenlignet med normale barn

Denne studien søker å bestemme cerebrale blodstrømsendringer hos enkeltventrikkelpasienter under trinnvis kirurgisk rekonstruksjon sammenlignet med normale barn. To generelle grupper av enkeltventrikkelpasienter vil bli rekruttert til denne studien, tilsvarende de to tilnærmingene som brukes. En alderstilpasset gruppe av friske forsøkspersoner vil bli inkludert som en kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie designet for å måle og bestemme endringene i cerebral blodstrøm i en kohort av enkeltventrikkelpasienter fulgt over alle tre stadier av kirurgisk (Fontan) rekonstruksjon. I tillegg vil cerebral blodstrømsrespons på hyperkarbi bli bestemt etter de 2 første operasjonene som et mål på cerebral blodstrømsreserve og "intaktheten" til det cerebrale autoregulatoriske systemet. MR-data fra denne kohorten vil bli sammenlignet med data som er samlet inn hos friske barn med aldersmatch og i en tverrsnittsgruppe av pasienter som ikke nødvendigvis vil bli fulgt gjennom alle stadier av operasjonen, men kan gjennomgå en eller to av MR-evalueringene avhengig av deres. stadium av operasjonen. Nevrologiske undersøkelser og EEG vil bli utført. Sykehistorie, hjertekateteriseringsdata, der det er tilgjengelig, vil også bli samlet inn. Faktorer som kardiopulmonal bypasstid og sosioøkonomisk klasse vil bli kontrollert for.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltventrikkelpasienter vil bli rekruttert fra kohorten av pasienter som behandles og/eller følges ved The Children's Hospital of Philadelphia i kardiologiprogrammet og omkringliggende sykehus/institusjoner. Nærmere bestemt vil pasienter bli kontaktet for å delta i studien under klinikkbesøk eller sykehusbesøk av andre grunner. Barn til normal kontrollgruppe vil bli rekruttert fra barn som gjennomgår klinisk MR ved CHOP. En full forståelse av alle studierelaterte prosedyrer og prosesser vil bli forklart for faget, inkludert alle MR-skanninger, hvordan MR-skanneren fungerer og hvordan den foreslåtte forskningen vil hjelpe medisinsk praksis. Barn som sannsynligvis vil ha en normal hjerne-MR vil bli bedt om å delta og signere et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier – enkeltventrikkelfag:

  • Hanner eller kvinner opp til 10 år.
  • Enhver kompleks medfødt hjertelesjon som har en ventrikkelfysiologi. Disse enkeltventrikkellesjonene vil være av enten høyre eller venstre ventrikkelmorfologi.
  • Evne til å gjennomgå en MR-skanning på minst 60-90 minutter under generell anestesi eller dyp sedasjon. Pasienter vil gjennomgå bestemmelse av deres fysiske evne til å gjennomgå MR før de blir registrert i studien ved hjelp av parametere som blodtrykk, hjertefrekvens, hjerterytme og respirasjonsfrekvens. MR innebærer å ligge stille i ryggleie i minst 60-90 minutter.
  • Foreldre signerer informert samtykke.

Inkluderingskriterier - Normal kontrollgruppe:

  • Hanner eller kvinner opp til 10 år.
  • Normal cerebral anatomi som er normocephalic og som er asymptomatiske (f.eks. hvis skanningen utføres for hodepine) på tidspunktet for skanningen.
  • Evne til å gjennomgå en MR-skanning på minst 60-90 minutter under generell anestesi eller dyp sedasjon. Normale pasienter vil gjennomgå bestemmelse av deres fysiske evne til å gjennomgå MR før de blir registrert i studien ved hjelp av parametere som blodtrykk, hjertefrekvens, hjerterytme og respirasjonsfrekvens. MR innebærer å ligge stille i ryggleie i minst 60-90 minutter.
  • Foreldre signerer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier – enkeltventrikkelpasienter:

  • Enhver tilstand bedømt av pasientens lege som vil føre til at denne prøven er skadelig for pasienten.
  • Stenose av lungearteriene eller koarktasjon av aorta.
  • Eventuelle signifikante arytmier som supraventrikulær takykardi, trigemini osv. Sporadiske premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger eller sporadiske tapte slag er tillatt.
  • Systemisk hypertensjon.
  • Primær lungesykdom (f.eks. bronkopulmonal dysplasi).
  • Enhver kjent betydelig nevrologisk sykdom utenfor den vanlige tilstanden til enkeltventrikkelpasienter.
  • Eventuelle kromosomavvik eller andre store anomalier som kan forvirre nevrologiske utfall.
  • En pasient med pacemaker eller kardioverter/defibrillator på plass.
  • Et ferromagnetisk fremmedlegeme (med unntak av sternale ledninger og vaskulære klips i thorax).
  • Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Ekskluderingskriterier - Normal kontrollgruppe:

  • Enhver tilstand bedømt av pasientens lege som vil føre til at denne prøven er skadelig for pasienten.
  • Enhver kjent betydelig nevrologisk sykdom
  • Enhver kontraindikasjon for å utføre en MR.
  • Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel ventrikkel

Forsøkspersonene vil være enkeltventrikkelpasienter som vil bli prospektivt rekruttert når de er i det første stadiet av Fontan-rekonstruksjon; de vil bli fulgt gjennom alle 3 stadier med cerebrale blodstrømmålinger og hjerne MR.

Ytterligere enkeltventrikkelpasienter som ikke vil delta i studien for alle 3 stadier, men som kan delta i ett av to. For eksempel vil pasienter som fullførte Stage I og Hemi Fontan/toveis Glenn-operasjoner før denne studien begynte, rekrutteres før Fontan-stadiet fullført. Også pasienter hvis Stage I og Hemi Fontan/toveis Glenn-operasjoner vil bli fullført i løpet av studien, men som ikke vil fullføre alle de 3 kirurgiske stadiene før dette prosjektet avsluttes. Cerebrale blodstrømmålinger og MR-undersøkelser i hjernen vil bli fullført etter hvert kirurgisk stadium som inntreffer under studiedeltakelsen.
Normal kontrollgruppe
Barn som sannsynligvis vil ha en normal hjerne-MR vil bli bedt om å delta. Etter at hjerne-MR er tatt som en del av rutinemessig klinisk behandling, og en normal hjerneskanning er bekreftet, vil måling av cerebral blodstrøm ved hjelp av hastighetskartlegging i halsvenene og aorta bli utført. Dette vil legge til ca. 10 minutter til skanningen, men ingen ekstra sedasjonsmedisiner vil bli administrert for å få disse dataene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm endres gjennom trinnvis kirurgisk rekonstruksjon hos pasienter med enkelt ventrikkel.
Tidsramme: Inntil 2 år
Cerebral blodstrøm & systemisk blodstrøm vil bli målt via MR i tillegg til cerebral anatomi og volum på alle 3 stadier.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBF hos pasienter med enkelt ventrikkel sammenlignet med CBF for alderstilpassede normale barn.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
CBF-reserve og "intakthet" av de cerebrale reguleringsmekanismene etter stadium I og hemi Fontan/toveis Glenn-stadium av operasjoner.
Tidsramme: Inntil 2 år
Bestem CBF-reserve og "intakthet" av de cerebrale reguleringsmekanismene hos pasienter etter stadium I og hemi Fontan/toveis Glenn-stadium av operasjoner ved å oppnå CBF under normale forhold og under forhold med hyperkarbi før operasjonen.
Inntil 2 år
CBF-reserve etter stadium 1 sammenlignet med CBF-reserve i hemi Fontan/toveis Glenn-stadium av operasjoner.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersrelatert CBF endres mellom 4-6 måneder til 3-10 år.
Tidsramme: Opptil 2 timer
Bestem aldersrelaterte CBF-endringer i en gruppe normale barn fra alderen 4-6 måneder til 3-10 år som gjennomgår kliniske MR-undersøkelser av hjernen av andre årsaker og ikke har patologi.
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-006166
  • 1R01HL090615-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkel ventrikkeldefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere