治癒を目的として治療された頭頸部腫瘍患者における自宅でのリハビリテーションの効果 (NUTRIMOUV)
2017年8月16日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
第 II 相研究、治癒目的で治療された頭頸部腫瘍患者における自宅でのリハビリテーション努力の効果を研究する多中心ランダム化研究
運動耐性の向上
調査の概要
詳細な説明
この研究により、リハビリテーションを受けている患者の運動耐容能が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部腫瘍扁平上皮細胞（鼻咽頭を除く）、頸部リンパ節腫大の原始性を含む非転移性
- -同時化学療法（標的療法を含む）の有無にかかわらず、少なくとも6週間の治癒的単回放射線療法で治療される患者
- KPS ≥ 60
除外基準:
- 上咽頭がん
- 転移性患者
- 術前化学療法または導入療法を受けた患者
- 患者の非経口栄養法
- 不適合患者の治療
- 努力の達成に不利な兆候がある患者：肺動脈高血圧症（PAH）の制御不能な心不全、最近の心筋梗塞、不整脈、不安定狭心症の臨床症状。
- ストレステストにおける患者の飽和度の低下
- 患者はすでに実験用分子を用いた別の臨床試験に参加している
- ペースメーカーまたは除細動器または神経刺激装置
- 同時化学療法の有無にかかわらず、標準放射線療法による治療に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーションの取り組み
栄養状態に合わせた食事管理とAPAを組み合わせたカスタムワーク持久力。
対象患者は治療開始から 19 週間のサポートを受けることができます
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実験的: リハビリテーションの取り組み
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アクティブコンパレータ：コントロール
栄養状態に合わせた食事管理でコントロール
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栄養状態に合わせた食事管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期耐久力の増加測定
時間枠：24週間まで
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放射線治療終了後 3 か月後に患者の持久力が当初の 40% 以上増加している
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月後
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放射線療法終了後 3 か月後の生活の質 (QLQ C30 および SF 36)
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放射線治療終了から3ヶ月後
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生活の質
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月後
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「パフォーマンスステータス」（カルノフスキー） 放射線治療終了から3か月後。
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放射線治療終了から3ヶ月後
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生活の質
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月後
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放射線治療終了後 3 か月までの毎日の身体活動量 (Actimemeter)。
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放射線治療終了から3ヶ月後
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生活の質
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月後
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放射線治療終了後 3 か月以内に依存症を軽減します (宣言的)。
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放射線治療終了から3ヶ月後
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生活の質
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月後
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プロトコルの実現可能性の割合。
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放射線治療終了から3ヶ月後
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生活の質
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月後
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APAを監視するための指標の識別。
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放射線治療終了から3ヶ月後
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生活の質
時間枠：放射線治療終了から3ヶ月後
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不安定性の評価 (EPICES)。
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放射線治療終了から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre SENESSE、ICM Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。