Эффект реабилитационных мероприятий в домашних условиях у пациентов с опухолью головы и шеи, пролеченных с лечебной целью (NUTRIMOUV)
16 августа 2017 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Исследование фазы II, многоцентровое, рандомизированное, изучающее эффект реабилитационных мероприятий в домашних условиях у пациентов с опухолью головы и шеи, пролеченных с лечебной целью
Улучшение толерантности к физической нагрузке
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование позволяет улучшить толерантность к физической нагрузке у пациентов, проходящих реабилитацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Опухоль плоскоклеточная головка и шея (исключая носоглотку) неметастатическая, включая примитивные шейные лимфаденопатии
- Пациент, который будет лечиться лечебной монофракционной лучевой терапией в течение не менее 6 недель, с одновременной химиотерапией или без нее (включая таргетную терапию)
- КПС ≥ 60
Критерий исключения:
- Рак носоглотки
- Метастатический пациент
- Пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию или индукционную
- Парентеральное питание больного
- Несоответствующее лечение пациента
- Больной с минус-показанием к достижению усилия: клинические признаки легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), неконтролируемая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, аритмии, нестабильная стенокардия.
- Десатурация пациента в стресс-тесте
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование с экспериментальной молекулой
- Кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор
- Противопоказания к лечению стандартной лучевой терапией с химиотерапией или без нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационные усилия
индивидуальная рабочая выносливость, сочетающая диетическое управление, адаптированное к состоянию питания, и APA.
Включенные пациенты получают поддержку в течение 19 недель с начала лечения.
|
Экспериментальный: Реабилитационные усилия
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контроль с диетическим управлением, адаптированным к нутритивному статусу
|
диетическое управление, адаптированное к нутритивному статусу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение увеличения начальной выносливости
Временное ограничение: до 24 недель
|
Пациенты увеличивают скорость по крайней мере на 40% от их первоначального времени выносливости через 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Качество жизни через 3 месяца после окончания лучевой терапии (QLQ C30 и SF 36)
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
«Функциональное состояние» (Карновский) через 3 месяца после окончания лучевой терапии.
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Количество ежедневных физических нагрузок к 3 месяцам после окончания лучевой терапии (Actimeter).
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Снижение привыкания к 3 месяцам после окончания лучевой терапии (декларативное).
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Скорость выполнимости протокола.
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Определение индикатора(ов) для мониторинга APA.
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Оценка ненадежности (EPICES).
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VA2011/43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .