Efecto del esfuerzo de rehabilitación domiciliaria en pacientes con tumor de cabeza y cuello tratados con intención curativa (NUTRIMOUV)
16 de agosto de 2017 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado que estudia el efecto del esfuerzo de rehabilitación en el hogar en pacientes con tumor de cabeza y cuello tratados con intención curativa
Mejora la tolerancia al ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio permite mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes sometidos a un esfuerzo de rehabilitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de células escamosas de cabeza y cuello (excluida la nasofaringe) no metastásico, incluidas las primitivas de linfadenopatía cervical
- Paciente a ser tratado con monofractionnée de radioterapia curativa durante al menos 6 semanas, con o sin quimioterapia concurrente (incluidas las terapias dirigidas)
- KPS ≥ 60
Criterio de exclusión:
- Cáncer de la nasofaringe
- Paciente metastásico
- Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o inducción
- nutrición parenteral del paciente
- Tratamiento del paciente no conforme
- Paciente con contraindicación para la realización de un esfuerzo: signos clínicos de hipertensión arterial pulmonar (HAP), insuficiencia cardiaca no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmias, angina inestable.
- Desaturación del paciente en la prueba de esfuerzo
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
- Marcapasos o desfibrilador o neuroestimulador
- Contraindicaciones al tratamiento con radioterapia estándar con o sin quimioterapia concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Esfuerzo de rehabilitación
Trabajo personalizado de resistencia combinando un manejo dietético adaptado al estado nutricional y un APA.
Los pacientes incluidos se benefician del apoyo durante 19 semanas desde el inicio del tratamiento
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Experimental: Esfuerzo de rehabilitación
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Comparador activo: Control
Control con manejo dietético adaptado al estado nutricional
|
manejo dietético adaptado al estado nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida del aumento de la resistencia inicial
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Pacientes que aumentan la tasa de al menos el 40 % de su tiempo de resistencia inicial 3 meses después de completar la radioterapia
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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Calidad de vida a los 3 meses de finalizada la radioterapia (QLQ C30 y SF 36)
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3 meses después del final de la radioterapia
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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"Estado de rendimiento" (Karnofsky) 3 meses después del final de la radioterapia.
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3 meses después del final de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
|
Cantidad de actividad física diaria a los 3 meses de finalizada la radioterapia (Actimeter).
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3 meses después del final de la radioterapia
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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Disminución de la adicción a los 3 meses de finalizada la radioterapia (Declarativa).
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3 meses después del final de la radioterapia
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
|
Tasa de viabilidad del protocolo.
|
3 meses después del final de la radioterapia
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
|
Identificación de indicador(es) para monitorear el APA.
|
3 meses después del final de la radioterapia
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
|
Evaluación de la precariedad (EPICES).
|
3 meses después del final de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA2011/43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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