Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de revalidatie-inspanning thuis bij patiënten met een hoofd-halstumor die curatief zijn behandeld (NUTRIMOUV)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek naar het effect van de revalidatie-inspanning thuis bij patiënten met een hoofd-halstumor die curatief zijn behandeld

Verbetering inspanningstolerantie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt verbeterde inspanningstolerantie mogelijk bij patiënten die revalidatie-inspanningen ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor plaveiselcel hoofd en hals (exclusief nasopharynx) niet-gemetastaseerd inclusief cervicale lymfadenopathie primitieven
  • Patiënt te behandelen met curatieve radiotherapie monofractionnée gedurende ten minste 6 weken, met of zonder gelijktijdige chemotherapie (inclusief gerichte therapieën)
  • KPS ≥ 60

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker van de nasofarynx
  • Gemetastaseerde patiënt
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of inductie kregen
  • Patiënt parenterale voeding
  • Niet-conforme patiëntenbehandeling
  • Patiënt met een tegen-indicatie voor het bereiken van een inspanning: klinische tekenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), ongecontroleerd hartfalen, recent myocardinfarct, aritmieën, onstabiele angina pectoris.
  • Desaturatie van de patiënt in de stresstest
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een experimenteel molecuul
  • Pacemaker of defibrillator of neurostimulator
  • Contra-indicaties voor behandeling met standaard radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatie inspanning
maatwerk uithoudingsvermogen gecombineerd met dieetmanagement aangepast aan de voedingstoestand en een APA. Ingesloten patiënten profiteren van ondersteuning gedurende 19 weken vanaf het begin van de behandeling
Ander: maatwerk uithoudingsvermogen
Experimenteel: revalidatie-inspanning
Actieve vergelijker: Controle
Controle met dieetmanagement aangepast aan de voedingstoestand
Gedragsmatig: dieetmanagement aangepast aan de voedingstoestand
dieetmanagement aangepast aan de voedingstoestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de toename van het initiële uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Patiënten verhogen het percentage van ten minste 40% van hun initiële uithoudingsvermogen 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van leven 3 maanden na het einde van de radiotherapie (QLQ C30 en SF 36)
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
"Performance status" (Karnofsky) 3 maanden na het einde van de radiotherapie.
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Hoeveelheid dagelijkse lichamelijke activiteit tot 3 maanden na het einde van de radiotherapie (Actimeter).
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Afbouw verslaving tot 3 maanden na het einde van de bestraling (Declaratief).
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Mate van haalbaarheid van het protocol.
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Identificatie van indicator(en) om de APA te monitoren.
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Evaluatie van onzekerheid (EPICES).
3 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA2011/43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op maatwerk uithoudingsvermogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren