Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rehabiliteringsinnsatsen hjemme hos pasienter med hode- og nakkesvulst behandlet med kurativ hensikt (NUTRIMOUV)

16. august 2017 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie, multisentrisk, randomisert studie av effekten av rehabiliteringsinnsatsen hjemme hos pasienter med hode- og nakkesvulst behandlet med kurativ hensikt

Forbedring av treningstoleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tillater forbedret treningstoleranse hos pasienter som gjennomgår rehabiliteringsarbeid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svulst plateepitelhode og -hals (unntatt nasopharynx) ikke-metastaserende inkludert primitiver av cervikal lymfadenopati
  • Pasient som skal behandles med kurativ strålebehandling monofraksjonnée i minst 6 uker, med eller uten samtidig kjemoterapi (inkludert målrettede terapier)
  • KPS ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i nasopharynx
  • Metastatisk pasient
  • Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi eller induksjon
  • Pasientens parenterale ernæring
  • Ikke-kompatibel pasientbehandling
  • Pasient med en ulempe-indikasjon for å oppnå en innsats: kliniske tegn på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) ukontrollert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, arytmier, ustabil angina.
  • Pasientdesaturasjon i stresstesten
  • Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl
  • Pacemaker eller defibrillator eller nevrostimulator
  • Kontraindikasjoner til behandling med standard strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsinnsats
tilpasset arbeidsutholdenhet som kombinerer kostholdsbehandling tilpasset ernæringsstatus og en APA. Inkluderte pasienter nyter godt av støtte i 19 uker fra behandlingsstart
Annen: tilpasset arbeidsutholdenhet
Eksperimentell: Rehabiliteringsinnsats
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroll med kostholdsstyring tilpasset ernæringsstatus
Atferdsmessig: kostholdsstyring tilpasset ernæringstilstanden
kostholdsstyring tilpasset ernæringstilstanden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av økningen av initial utholdenhet
Tidsramme: opptil 24 uker
Pasienter øker frekvensen med minst 40 % av sin opprinnelige utholdenhetstid 3 måneder etter fullført strålebehandling
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet 3 måneder etter avsluttet strålebehandling (QLQ C30 og SF 36)
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
"Performance status" (Karnofsky) 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Mengde daglig fysisk aktivitet til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling (Actimeter).
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Reduser avhengighet til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling (Deklarativ).
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Gjennomførbarhetsgrad for protokollen.
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Identifikasjon av indikator(er) for å overvåke APA.
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av prekærhet (EPICES).
3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA2011/43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tilpasset arbeidsutholdenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere