Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt rehabilitačního úsilí doma u pacientů s nádorem hlavy a krku léčeným s léčebným záměrem (NUTRIMOUV)

16. srpna 2017 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie fáze II, multicentrická, randomizovaná studie efektu rehabilitačního úsilí doma u pacientů s nádorem hlavy a krku léčených s léčebným záměrem

Zlepšení tolerance cvičení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie umožňuje zlepšit toleranci cvičení u pacientů podstupujících rehabilitační úsilí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor skvamózních buněk hlavy a krku (kromě nosohltanu) nemetastatický včetně cervikální lymfadenopatie primitivy
  • Pacient, který má být léčen kurativní radioterapií monofractionnée po dobu nejméně 6 týdnů, s nebo bez souběžné chemoterapie (včetně cílených terapií)
  • KPS ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu
  • Metastatický pacient
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo indukci
  • Parenterální výživa pacienta
  • Nedodržující léčba pacienta
  • Pacient s kontraindikací k dosažení námahy: klinické příznaky plicní arteriální hypertenze (PAH) nekontrolované srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, arytmie, nestabilní angina pectoris.
  • Desaturace pacienta v zátěžovém testu
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo neurostimulátor
  • Kontraindikace léčby standardní radioterapií s nebo bez souběžné chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační úsilí
vlastní pracovní vytrvalost kombinující dietní management přizpůsobený nutričnímu stavu a APA. Zařazení pacienti mají prospěch z podpory po dobu 19 týdnů od zahájení léčby
Jiný: pracovní výdrž na zakázku
Experimentální: Rehabilitační úsilí
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola s dietním řízením přizpůsobeným stavu výživy
Behaviorální: dietní řízení přizpůsobené stavu výživy
dietní řízení přizpůsobené stavu výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření nárůstu počáteční vytrvalosti
Časové okno: až 24 týdnů
U pacientů se 3 měsíce po dokončení radioterapie zvyšuje míra alespoň o 40 % počáteční doby vytrvalosti
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Kvalita života 3 měsíce po ukončení radioterapie (QLQ C30 a SF 36)
3 měsíce po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
"Performance status" (Karnofsky) 3 měsíce po ukončení radioterapie.
3 měsíce po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Množství denní fyzické aktivity do 3 měsíců po ukončení radioterapie (Actimeter).
3 měsíce po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Snížit závislost na 3 měsíce po ukončení radioterapie (Deklarativní).
3 měsíce po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Míra proveditelnosti protokolu.
3 měsíce po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Identifikace indikátoru (ukazatelů) pro sledování předběžné cenové dohody.
3 měsíce po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Hodnocení prekérnosti (EPICES).
3 měsíce po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA2011/43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pracovní výdrž na zakázku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit