Efekt wysiłku rehabilitacyjnego w warunkach domowych u chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych z zamiarem wyleczenia (NUTRIMOUV)
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, oceniające wpływ wysiłku rehabilitacyjnego w domu u pacjentów z guzem głowy i szyi leczonych z zamiarem wyleczenia
Poprawa tolerancji wysiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to pozwala na poprawę tolerancji wysiłku u pacjentów poddawanych wysiłkowi rehabilitacyjnemu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz płaskonabłonkowy głowy i szyi (z wyłączeniem nosogardzieli) bez przerzutów, w tym pierwotne limfadenopatie szyjne
- Pacjent, który ma być leczony leczniczą radioterapią monofrakcyjną (née) przez co najmniej 6 tygodni, z równoczesną chemioterapią lub bez (w tym terapii celowanych)
- KPS ≥ 60
Kryteria wyłączenia:
- Rak nosogardzieli
- Pacjent z przerzutami
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub indukcję
- Żywienie pozajelitowe pacjenta
- Niezgodne leczenie pacjenta
- Pacjent z przeciwwskazaniem do podjęcia wysiłku: objawy kliniczne tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), niekontrolowana niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna.
- Desaturacja pacjenta w teście wysiłkowym
- Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z eksperymentalną cząsteczką
- Rozrusznik serca lub defibrylator lub neurostymulator
- Przeciwwskazania do leczenia standardową radioterapią z chemioterapią lub bez
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysiłek rehabilitacyjny
zindywidualizowana wytrzymałość pracy łącząca dietę dostosowaną do stanu odżywienia i APA.
Zakwalifikowani pacjenci korzystają ze wsparcia przez 19 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Eksperymentalny: wysiłek rehabilitacyjny
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola z dietą dostosowaną do stanu odżywienia
|
postępowanie dietetyczne dostosowane do stanu odżywienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar przyrostu wytrzymałości początkowej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Pacjenci zwiększający tempo o co najmniej 40% początkowego czasu wydolności po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Jakość życia 3 miesiące po zakończeniu radioterapii (QLQ C30 i SF 36)
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
„Stan sprawności” (Karnofsky) 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Ilość dziennej aktywności fizycznej do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii (Actimeter).
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Zmniejszenie uzależnienia do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii (deklaratywne).
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Stopień wykonalności protokołu.
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Identyfikacja wskaźnika (wskaźników) do monitorowania APA.
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Ocena niestabilności (EPICES).
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA2011/43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .