居家康复对头颈部肿瘤根治性治疗效果的影响 (NUTRIMOUV)
2017年8月16日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
II 期研究，多中心，随机研究在家进行康复治疗对头颈肿瘤患者进行根治性治疗的效果
提高运动耐量
研究概览
详细说明
这项研究可以提高接受康复治疗的患者的运动耐量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肿瘤鳞状细胞头颈部（不包括鼻咽部）非转移性包括颈部淋巴结肿大原发性
- 患者接受单次放疗治疗至少 6 周，有或没有同步化疗（包括靶向治疗）
- KPS ≥ 60
排除标准：
- 鼻咽癌
- 转移患者
- 接受过新辅助化疗或诱导治疗的患者
- 病人肠外营养
- 不合规的患者治疗
- 有禁忌症的患者：肺动脉高压 (PAH) 的临床症状不受控制的心力衰竭、近期心肌梗死、心律失常、不稳定型心绞痛。
- 压力测试中的患者去饱和
- 患者已被纳入另一项使用实验分子的临床试验
- 起搏器或除颤器或神经刺激器
- 标准放疗联合或不联合化疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康复工作
结合适应营养状况的饮食管理和 APA 的定制工作耐力。
纳入的患者从治疗开始后的 19 周内受益于支持
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实验：康复工作
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有源比较器：控制
控制与营养状况相适应的饮食管理
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适应营养状况的饮食管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量初始耐力的增加
大体时间：长达 24 周
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患者在放疗结束后 3 个月增加至少 40% 的初始耐力时间
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：放疗结束后3个月
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放疗结束后 3 个月的生活质量（QLQ C30 和 SF 36）
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放疗结束后3个月
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生活质量
大体时间：放疗结束后3个月
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放射治疗结束后 3 个月的“表现状态”(Karnofsky)。
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放疗结束后3个月
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生活质量
大体时间：放疗结束后3个月
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放疗结束后至 3 个月的每日体力活动量（Actimeter）。
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放疗结束后3个月
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生活质量
大体时间：放疗结束后3个月
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放疗结束后 3 个月内减少成瘾（声明性）。
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放疗结束后3个月
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生活质量
大体时间：放疗结束后3个月
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协议的可行性率。
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放疗结束后3个月
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生活质量
大体时间：放疗结束后3个月
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确定监测 APA 的指标。
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放疗结束后3个月
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生活质量
大体时间：放疗结束后3个月
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不稳定性评估 (EPICES)。
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放疗结束后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre SENESSE、ICM Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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