Effekt af rehabiliteringsindsatsen i hjemmet hos patienter med hoved- og nakketumor behandlet med kurativ hensigt (NUTRIMOUV)
16. august 2017 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fase II-studie, multicentrisk, randomiseret undersøgelse af effekten af rehabiliteringsindsatsen i hjemmet hos patienter med hoved- og nakketumor behandlet med kurativ hensigt
Forbedring af træningstolerance
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse muliggør forbedret træningstolerance hos patienter, der gennemgår rehabiliteringsindsats
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumor pladecellehoved og hals (undtagen nasopharynx) ikke-metastaserende inklusive primitiver til cervikal lymfadenopati
- Patienten skal behandles med kurativ strålebehandling monofractionnée i mindst 6 uger, med eller uden samtidig kemoterapi (inklusive målrettede terapier)
- KPS ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i nasopharynx
- Metastatisk patient
- Patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi eller induktion
- Patient parenteral ernæring
- Ikke-kompatibel patientbehandling
- Patient med en ulempe-indikation for opnåelse af en indsats: kliniske tegn på pulmonal arteriel hypertension (PAH) ukontrolleret hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, arytmier, ustabil angina.
- Patientdesaturation i stresstesten
- Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
- Pacemaker eller defibrillator eller neurostimulator
- Kontraindikationer til behandling med standard strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsindsats
tilpasset arbejdsudholdenhed, der kombinerer koststyring tilpasset ernæringsstatus og en APA.
Inkluderede patienter nyder godt af støtte i 19 uger fra behandlingsstart
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsindsats
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrol med koststyring tilpasset ernæringstilstanden
|
koststyring tilpasset ernæringstilstanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af stigningen i initial udholdenhed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Patienter øger frekvensen med mindst 40 % af deres oprindelige udholdenhedstid 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Livskvalitet 3 måneder efter afslutning af strålebehandling (QLQ C30 og SF 36)
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
"Performance status" (Karnofsky) 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling.
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Mængde af daglig fysisk aktivitet til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling (Actimeter).
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Reducer afhængigheden til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen (deklarativ).
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Protokollens gennemførlighedsgrad.
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Identifikation af indikator(er) til overvågning af APA.
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Evaluering af prekærhed (EPICES).
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VA2011/43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tilpasset arbejdsudholdenhed
-
East Carolina UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringDiabetiske neuropatierBrasilien
-
Medtronic BRCAfsluttet
-
Vascutek Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland, Canada, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
BaycrestCogniciti Inc.Trukket tilbage
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAfsluttet
-
Queen's UniversityTrukket tilbage