Effekten av rehabiliteringsinsatsen hemma hos patienter med tumör i huvud och nacke behandlade med kurativ avsikt (NUTRIMOUV)
16 augusti 2017 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fas II-studie, multicentrisk, randomiserad studie av effekten av rehabiliteringsinsatsen hemma hos patienter med tumör i huvud och nacke behandlade med kurativ avsikt
Förbättring av träningstolerans
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie möjliggör förbättrad träningstolerans hos patienter som genomgår rehabiliteringsansträngningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör skivepitelceller huvud och hals (exklusive nasofarynx) icke-metastaserande inklusive cervikal lymfadenopati primitiver
- Patienten ska behandlas med kurativ strålbehandling monofractionnée i minst 6 veckor, med eller utan samtidig kemoterapi (inklusive riktade terapier)
- KPS ≥ 60
Exklusions kriterier:
- Cancer i nasofarynx
- Metastaserande patient
- Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi eller induktion
- Patient parenteral näring
- Icke-kompatibel patientbehandling
- Patient med en nackdel-indikation för att uppnå en ansträngning: kliniska tecken på pulmonell arteriell hypertension (PAH) okontrollerad hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, arytmier, instabil angina.
- Patient desaturation i stresstestet
- Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl
- Pacemaker eller defibrillator eller neurostimulator
- Kontraindikationer för behandling med vanlig strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsinsats
anpassad arbetsuthållighet som kombinerar kosthantering anpassad till näringsstatus och en APA.
Inkluderade patienter får stöd i 19 veckor från behandlingsstart
|
Experimentell: Rehabiliteringsinsats
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontroll med kostledning anpassad efter näringsstatus
|
kosthantering anpassad till näringstillståndet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av ökningen av initial uthållighet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Patienter ökar hastigheten med minst 40 % av sin initiala uthållighetstid 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Livskvalitet 3 månader efter avslutad strålbehandling (QLQ C30 och SF 36)
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
"Prestandastatus" (Karnofsky) 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Mängd daglig fysisk aktivitet till 3 månader efter avslutad strålbehandling (Actimeter).
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Minska beroendet till 3 månader efter avslutad strålbehandling (Deklarativ).
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Genomförbarhetsgrad för protokollet.
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Identifiering av indikator(er) för att övervaka APA.
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdering av osäkerhet (EPICES).
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VA2011/43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .