Effet de l'effort de rééducation à domicile chez les patients atteints d'une tumeur de la tête et du cou traitée à visée curative (NUTRIMOUV)
16 août 2017 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Étude de phase II, multicentrique, randomisée étudiant l'effet de l'effort de rééducation à domicile chez des patients atteints d'une tumeur de la tête et du cou traitée à visée curative
Amélioration de la tolérance à l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude permet d'améliorer la tolérance à l'effort chez les patients en effort de rééducation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur épidermoïde de la tête et du cou (à l'exclusion du nasopharynx) non métastatique, y compris les lymphadénopathies cervicales primitives
- Patient devant être traité par radiothérapie curative monofractionnée pendant au moins 6 semaines, avec ou sans chimiothérapie concomitante (dont thérapies ciblées)
- KPS ≥ 60
Critère d'exclusion:
- Cancer du nasopharynx
- Patient métastatique
- Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une induction néoadjuvante
- Nutrition parentérale du patient
- Traitement des patients non conformes
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'un effort : signes cliniques d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) insuffisance cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde récent, troubles du rythme, angor instable.
- Désaturation du patient dans le test d'effort
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale
- Pacemaker ou défibrillateur ou neurostimulateur
- Contre-indications au traitement par radiothérapie standard avec ou sans chimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effort de réhabilitation
un travail d'endurance à façon combinant une gestion diététique adaptée à l'état nutritionnel et une APA.
Les patients inclus bénéficient d'un accompagnement pendant 19 semaines à compter du début du traitement
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Expérimental : effort de réhabilitation
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôle avec une gestion diététique adaptée au statut nutritionnel
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une gestion diététique adaptée au statut nutritionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de l'augmentation de l'endurance initiale
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Patients augmentant le taux d'au moins 40 % de leur temps d'endurance initial 3 mois après la fin de la radiothérapie
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie 3 mois après la fin de la radiothérapie (QLQ C30 et SF 36)
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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"Statut de performance" (Karnofsky) 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Quantité d'activité physique quotidienne à 3 mois après la fin de la radiothérapie (Actimeter).
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Diminuer la dépendance à 3 mois après la fin de la radiothérapie (Déclaratif).
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Taux de faisabilité du protocole.
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Identification d'indicateur(s) de suivi de l'APA.
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation de la précarité (EPICES).
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA2011/43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .