Efeito do esforço de reabilitação domiciliar em pacientes com tumor de cabeça e pescoço tratados com intenção curativa (NUTRIMOUV)
16 de agosto de 2017 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado Estudando o Efeito do Esforço de Reabilitação Domiciliar em Pacientes com Tumor de Cabeça e Pescoço Tratados com Intenção Curativa
Tolerância ao exercício de melhoria
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo permite melhorar a tolerância ao exercício em pacientes submetidos a esforço de reabilitação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de células escamosas da cabeça e pescoço (excluindo nasofaringe) não metastático incluindo linfadenopatia cervical primitiva
- Paciente a ser tratado com monofração de radioterapia curativa por pelo menos 6 semanas, com ou sem quimioterapia concomitante (incluindo terapias direcionadas)
- KPS ≥ 60
Critério de exclusão:
- Câncer de Nasofaringe
- Paciente metastático
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou indução
- Nutrição parenteral do paciente
- Tratamento de Paciente Não Aderente
- Doente com contra-indicação à realização de um esforço: sinais clínicos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) insuficiência cardíaca descontrolada, enfarte do miocárdio recente, arritmias, angina instável.
- Dessaturação do paciente no teste de esforço
- Paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula experimental
- Marcapasso ou desfibrilador ou neuroestimulador
- Contra-indicações ao tratamento com radioterapia padrão com ou sem quimioterapia concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esforço de reabilitação
trabalho customizado de resistência combinando manejo dietético adaptado ao estado nutricional e uma APA.
Os pacientes incluídos se beneficiam de suporte por 19 semanas a partir do início do tratamento
|
Experimental: esforço de reabilitação
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|
Comparador Ativo: Ao controle
Controle com manejo dietético adequado ao estado nutricional
|
manejo dietético adaptado ao estado nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição do aumento da resistência inicial
Prazo: até 24 semanas
|
Pacientes aumentando a taxa de pelo menos 40% de seu tempo de resistência inicial 3 meses após a conclusão da radioterapia
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
|
Qualidade de vida 3 meses após o término da radioterapia (QLQ C30 e SF 36)
|
3 meses após o término da radioterapia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
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"Status de desempenho" (Karnofsky) 3 meses após o término da radioterapia.
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3 meses após o término da radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
|
Quantidade de atividade física diária até 3 meses após o término da radioterapia (Actimeter).
|
3 meses após o término da radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
|
Diminuir o vício para 3 meses após o término da radioterapia (Declarativo).
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3 meses após o término da radioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
|
Taxa de viabilidade do protocolo.
|
3 meses após o término da radioterapia
|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
|
Identificação do(s) indicador(es) a monitorizar a APA.
|
3 meses após o término da radioterapia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
|
Avaliação da precariedade (EPICES).
|
3 meses após o término da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA2011/43
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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