Kotona suoritetun kuntoutusponnistuksen vaikutus potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvain, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella (NUTRIMOUV)
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Vaiheen II tutkimus, monikeskinen, satunnaistettu, kotona suoritetun kuntoutuksen vaikutuksen tutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvain, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
Harjoituksen sietokyvyn parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus mahdollistaa paremman harjoituksen sietokyvyn kuntoutustyössä olevilla potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaimen okasolupää ja kaula (paitsi nenänielun) ei-metastaattinen mukaan lukien kohdunkaulan lymfadenopatian primitiivit
- Potilas, jota hoidetaan monofraktiolla parantavalla sädehoidolla vähintään 6 viikon ajan, samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman (mukaan lukien kohdennetut hoidot)
- KPS ≥ 60
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun syöpä
- Metastaattinen potilas
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai induktiohoitoa
- Potilaan parenteraalinen ravitsemus
- Ei-yhteensopiva potilaan hoito
- Potilas, jolla on vasta-aihe ponnistelun saavuttamiselle: keuhkoverenpainetaudin (PAH) kliiniset oireet, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris.
- Potilaan desaturaatio stressitestissä
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä
- Tahdistin tai defibrillaattori tai neurostimulaattori
- Vasta-aiheet tavanomaisella sädehoidolla samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutustyö
räätälöity työn kestävyys, jossa yhdistyvät ravitsemustilaan mukautettu ruokavalion hallinta ja APA.
Mukana olevat potilaat saavat tukea 19 viikon ajan hoidon aloittamisesta
|
Kokeellinen: Kuntoutustyö
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Valvonta ravitsemustilaan mukautetulla ruokavaliohoidolla
|
ravitsemustilaan mukautettu ruokavalion hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkukestävyyden kasvun mittaus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Potilaat lisäävät vähintään 40 % alkuperäisestä kestävyydestään 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen (QLQ C30 ja SF 36)
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
"Suorituskykytila" (Karnofsky) 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä 3 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen (Actimeter).
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Vähennä riippuvuutta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen (ilmoitus).
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Protokollan toteutettavuusaste.
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
APA:n seurantaa varten tarvittavien indikaattorien tunnistaminen.
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Epävarmuuden arviointi (EPICES).
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA2011/43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .