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Effetto dello sforzo riabilitativo domiciliare nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con intento curativo (NUTRIMOUV)

16 agosto 2017 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fase II, multicentrico, randomizzato che studia l'effetto dello sforzo riabilitativo a casa in pazienti con tumore della testa e del collo trattati con intento curativo

Miglioramento della tolleranza all'esercizio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consente una migliore tolleranza all'esercizio nei pazienti sottoposti a sforzo riabilitativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testa e collo a cellule squamose tumorali (escluso rinofaringe) non metastatico inclusi primitivi di linfoadenopatia cervicale
  • Paziente da trattare con radioterapia curativa monofractionnée per almeno 6 settimane, con o senza chemioterapia concomitante (comprese le terapie mirate)
  • KPS ≥ 60

Criteri di esclusione:

  • Cancro del rinofaringe
  • Paziente metastatico
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o induzione neoadiuvante
  • Nutrizione parenterale del paziente
  • Trattamento del paziente non conforme
  • Paziente con controindicazione al raggiungimento di uno sforzo: segni clinici di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) scompenso cardiaco non controllato, infarto miocardico recente, aritmie, angina instabile.
  • Desaturazione del paziente nello stress test
  • Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
  • Pacemaker o defibrillatore o neurostimolatore
  • Controindicazioni al trattamento con radioterapia standard con o senza chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sforzo riabilitativo
resistenza al lavoro personalizzata che combina una gestione dietetica adattata allo stato nutrizionale e un APA. I pazienti inclusi beneficiano del supporto per 19 settimane dall'inizio del trattamento
Altro: resistenza al lavoro personalizzato
Sperimentale: Sforzo riabilitativo
Comparatore attivo: Controllo
Controllo con gestione dietetica adeguata allo stato nutrizionale
Comportamentale: gestione dietetica adattata allo stato nutrizionale
gestione dietetica adattata allo stato nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'aumento della resistenza iniziale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Pazienti che aumentano il tasso di almeno il 40% del loro tempo di resistenza iniziale 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita 3 mesi dopo la fine della radioterapia (QLQ C30 e SF 36)
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
"Performance status" (Karnofsky) 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Quantità di attività fisica giornaliera a 3 mesi dopo la fine della radioterapia (Actimeter).
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Diminuire la dipendenza a 3 mesi dopo la fine della radioterapia (dichiarativa).
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tasso di fattibilità del protocollo.
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Individuazione indicatore/i per monitorare l'APA.
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Valutazione della precarietà (EPICES).
3 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA2011/43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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