치료 목적으로 치료받은 두경부 종양 환자의 집에서의 재활 노력 효과 (NUTRIMOUV)
2017년 8월 16일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
치료 목적으로 치료받은 두경부 종양 환자의 집에서 재활 노력의 효과에 대한 2상 연구, 다심, 무작위 연구
운동 내성 개선
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재활 노력을 받는 환자의 운동 내성을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양 편평 세포 두경부(비인두 제외) 경부 림프절 병증 프리미티브를 포함한 비전이성
- 동시 화학 요법(표적 요법 포함)을 포함하거나 포함하지 않고 최소 6주 동안 근치적 방사선 요법 단일 분할로 치료할 환자
- KPS ≥ 60
제외 기준:
- 비인두암
- 전이성 환자
- 선행화학요법 또는 유도요법을 받은 환자
- 환자 비경구 영양
- 비준수 환자 치료
- 노력 달성에 대한 징후가 있는 환자: 폐동맥 고혈압(PAH) 조절되지 않는 심부전, 최근의 심근 경색, 부정맥, 불안정 협심증의 임상 징후.
- 스트레스 테스트에서 환자 불포화
- 실험 분자에 대한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 심박조율기 또는 제세동기 또는 신경자극기
- 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 방사선 요법 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 노력
영양 상태에 맞는 식이 관리와 APA를 결합한 맞춤형 작업 지구력.
포함된 환자는 치료 시작부터 19주 동안 지원 혜택을 받습니다.
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실험적: 재활 노력
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활성 비교기: 제어
영양상태에 맞는 식단관리로 조절
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영양 상태에 맞는 식단 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 지구력 증가 측정
기간: 최대 24주
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방사선 치료 종료 3개월 후 초기 내구시간의 40% 이상 증가율을 보이는 환자
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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방사선 치료 종료 후 3개월 후 삶의 질(QLQ C30 및 SF 36)
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방사선 치료 종료 후 3개월
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삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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방사선 치료 종료 3개월 후 "성능 상태"(Karnofsky).
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방사선 치료 종료 후 3개월
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삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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방사선 치료 종료 후 3개월까지의 일일 신체 활동량(액티미터).
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방사선 치료 종료 후 3개월
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삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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방사선 치료 종료 후 3개월까지 중독을 줄입니다(선언적).
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방사선 치료 종료 후 3개월
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삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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프로토콜의 실행 가능성 비율.
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방사선 치료 종료 후 3개월
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삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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APA를 모니터링하기 위한 지표 식별.
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방사선 치료 종료 후 3개월
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삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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불안정성 평가(EPICES).
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방사선 치료 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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