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Auswirkung der Rehabilitationsbemühungen zu Hause bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (NUTRIMOUV)

16. August 2017 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Rehabilitationsbemühungen zu Hause bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit kurativer Absicht behandelt wurden

Verbesserung der Belastungstoleranz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ermöglicht eine verbesserte Belastungstoleranz bei Patienten, die sich einer Rehabilitation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer - Montpellier - Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (außer Nasopharynx), nicht metastasierend, einschließlich zervikaler Lymphadenopathie-Primitive
  • Patient, der mindestens 6 Wochen lang mit kurativer monofraktionierter Strahlentherapie behandelt werden soll, mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie (einschließlich gezielter Therapien)
  • KPS ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Krebs des Nasopharynx
  • Metastasierter Patient
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Induktion erhielten
  • Parenterale Ernährung des Patienten
  • Nicht konforme Patientenbehandlung
  • Patient mit einem Kontraindikator für das Erreichen einer Anstrengung: klinische Anzeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), unkontrollierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Arrhythmien, instabile Angina pectoris.
  • Patientenentsättigung im Stresstest
  • Der Patient wurde bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator oder Neurostimulator
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Standard-Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsbemühungen
Maßgeschneiderte Arbeitsausdauer durch Kombination eines an den Ernährungszustand angepassten Ernährungsmanagements und einer APA. Eingeschlossene Patienten profitieren von der Unterstützung für 19 Wochen ab Behandlungsbeginn
Sonstiges: individuelle Arbeitsausdauer
Experimentell: Rehabilitationsaufwand
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrolle mit einem an den Ernährungszustand angepassten Ernährungsmanagement
Verhalten: Dem Ernährungszustand angepasstes Ernährungsmanagement
Dem Ernährungszustand angepasstes Ernährungsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Steigerung der Anfangsausdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Patienten steigern die Rate um mindestens 40 % ihrer ursprünglichen Ausdauerzeit 3 ​​Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie (QLQ C30 und SF 36)
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
„Leistungsstatus“ (Karnofsky) 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Menge der täglichen körperlichen Aktivität bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie (Aktimeter).
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Reduzieren Sie die Sucht auf 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie (deklarativ).
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Machbarkeitsrate des Protokolls.
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Identifizierung von Indikatoren zur Überwachung des APA.
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Prekarität (EPICES).
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre SENESSE, ICM Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA2011/43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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