催吐性が中等度の非ACベースの化学療法における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐を予防または遅延させるためのメトクロプラミド、デキサメタゾンまたはアキソリ (MEDEA)
2020年3月30日 更新者：H.M.W. Verheul、Amsterdam UMC, location VUmc
中等度の催吐性非ACベースの化学療法における遅延化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防のためのメトクロプラミド、デキサメタゾンまたはアキソリ（パロノセトン）：MEDEA試験
この第 III 相非劣性試験の目的は、メトクロプラミドおよびパロノセトロンの予防的制吐薬治療が、非アントラサイクリン系薬剤および非アントラサイクリン系薬剤によって誘発される遅発性化学療法誘発性吐き気および嘔吐 (CINV) を予防する有効性に関して、デキサメタゾンに劣らないかどうかを評価することです。シクロホスファミド (AC) ベースの中等度催吐性化学療法 (MEC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate
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Noord Holland
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Den Helder、Noord Holland、オランダ、1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Hilversum、Noord Holland、オランダ、1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen
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Noord-Holland
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Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amstelveen、Noord-Holland、オランダ、1186 AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Purmerend、Noord-Holland、オランダ、1441 RN
- Waterland Ziekenhuis
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Zaandam、Noord-Holland、オランダ、1502 DV
- De Heel - Zaans Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された固形がんと診断されています
- アントラサイクリンとシクロホスファミドの併用を含まない、中等度の催吐性リスクの化学療法の最初のサイクルから開始する
- 18歳以上
- 誰 ≤ 1
- 患者はオランダ語を理解し話すことができる
除外基準:
- -化学療法開始の48時間前に吐き気および/または嘔吐がある患者
- -併用放射線療法に提出された、または化学療法開始の15日前に放射線療法に提出された、または化学療法の投与後8日間に放射線療法を受ける予定の患者
- o 腸閉塞 o 活動性消化性潰瘍 o 高カルシウム血症 o コントロール不良の真性糖尿病 o 褐色細胞腫 o 遅発性ジスキネジア o てんかん o 活動性感染症 o 脳または軟髄膜転移 o 精神障害 o パーキンソニズム
- -コルチコステロイドの現在の使用（1日あたり10ミリグラム以上のプレドニゾンと同様）
- 現在のアルコール乱用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミド
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アクティブコンパレータ：デキサメタソン
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アクティブコンパレータ：パロノセトロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性
時間枠：24～160時間
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主要な有効性評価項目: 催吐性が中等度の化学療法 (MEC) の最初のサイクルの開始後、全体で 24 時間から 160 時間の間に完全奏効を報告した患者の割合。
完全奏効とは、嘔吐や吐き気がなく、救急薬を使用しないことと定義されます。
日記は、嘔吐エピソードの日付と時刻、救急薬の使用、および毎日の吐き気の評価を記録するために使用されます。
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24～160時間
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忍容性
時間枠：24～160時間
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主要な忍容性エンドポイント: デキサメタゾン症状アンケート (DSQ) アンケート、異常な不随意運動スケール (AIMS)、および催吐性が中等度の化学療法 (MEC ）。
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24～160時間
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費用対効果
時間枠：24～160時間
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主要な費用対効果のエンドポイント: 中程度の催吐性化学療法 (MEC) の最初のサイクル中の治療レジメンごとの制吐薬の総費用。
ダイアリーは、制吐薬とレスキュー薬の使用を記録するために使用されます。
そこからお薬代の合計が計算されます。
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24～160時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/366
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。