MEtoclopramide, Dexamethasone 또는 Axoli는 중등도의 Emetogenic Non-AC 기반 화학 요법에서 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토를 예방하거나 지연시키기 위해 (MEDEA)
2020년 3월 30일 업데이트: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
MEtoclopramide, DExamethasone 또는 Axoli (Palonoseton) 중간 정도의 Emetogenic 비 AC 기반 화학 요법에서 지연된 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 MEDEA 시험
이 3상 비열등성 시험에서 목표는 메토클로프라미드 및 팔로노세트론 예방적 항염제 치료가 비안트라사이클린 플러스에 의해 유도된 지연 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)를 예방하는 효능과 관련하여 덱사메타손보다 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다. 시클로포스파미드(AC) 기반 중등도 구토 화학요법(MEC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Noord Holland
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Den Helder, Noord Holland, 네덜란드, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Hilversum, Noord Holland, 네덜란드, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
-
Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amstelveen, Noord-Holland, 네덜란드, 1186 AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Purmerend, Noord-Holland, 네덜란드, 1441 RN
- Waterland Ziekenhuis
-
Zaandam, Noord-Holland, 네덜란드, 1502 DV
- De Heel - Zaans Medisch Centrum
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암 진단을 받았습니다.
- 안트라사이클린과 시클로포스파미드의 병용을 포함하지 않는 중간 정도의 구토 유발 위험이 있는 화학 요법의 첫 번째 주기부터 시작
- 연령 ≥ 18
- 누가 ≤ 1
- 환자는 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 화학 요법 치료 시작 전 48시간 이내에 오심 및/또는 구토가 있는 환자
- 항암화학요법 시작 15일 전부터 방사선요법을 병용하였거나 방사선요법을 받았거나 화학요법 투여 후 8일 동안 방사선요법을 받을 예정인 환자
- 다음과 같은 중증 동반이환이 동반된 환자: o 장 폐쇄 o 활동성 소화성 궤양 o 고칼슘혈증 o 통제되지 않는 진성 당뇨병 o 갈색 세포종 o 지발성 운동 이상증 o 간질 o 활동성 감염성 질환 o 뇌 또는 연수막 전이 o 정신 질환 o 파킨슨병
- 코르티코스테로이드의 현재 사용(프레드니손 ≥ 10mg/일과 유사)
- 현재 알코올 남용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토클로프라미드
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활성 비교기: 덱사메타손
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활성 비교기: 팔로노세트론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 24~160시간
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1차 효능 종점: 중등도 구토 화학요법(MEC)의 첫 번째 주기를 시작한 후 전체 24~160시간 동안 완전 반응을 보고한 환자의 비율.
완전한 반응은 구토와 메스꺼움이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
일기는 모든 구토 에피소드의 날짜와 시간, 구조 약물의 사용, 일일 메스꺼움 등급을 기록하는 데 사용됩니다.
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24~160시간
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내약성
기간: 24~160시간
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1차 내약성 종료점: 중등도 구토 화학요법(MEC)의 첫 번째 주기 동안 Dexamethasone Symptom Questionnaire(DSQ) 설문지, AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale) 및 Aprepitant 설문지에 따라 항구토제 관련 부작용이 최소이거나 전혀 없는 환자의 비율 ).
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24~160시간
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비용 효율성
기간: 24~160시간
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1차 비용-효과 종점: MEC(Moderately Emetogenic Chemotherapy)의 첫 번째 주기 동안 치료 요법당 총 항구토제 약물 비용.
진토제 및 구조 약물의 사용을 기록하기 위해 일기를 사용합니다.
총 약 비용은 여기에서 계산됩니다.
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24~160시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/366
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