Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEtoklopramid, DExamethason nebo Axoli k prevenci nebo oddálení nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií při středně emetogenní chemoterapii bez AC (MEDEA)

30. března 2020 aktualizováno: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoklopramid, DExamethason nebo Axoli (Palonoseton) pro prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií při středně emetogenní chemoterapii bez AC: studie MEDEA

V této studii fáze III non-inferiority je cílem vyhodnotit, zda profylaktická antemetická léčba metoklopramidem a palonosetronem není horší než dexamethason s ohledem na jeho účinnost při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaného chemoterapií (CINV) vyvolaných neanthracykliny a středně emetogenní chemoterapie (MEC) na bázi cyklofosfamidu (AC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Holandsko, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Holandsko, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holandsko, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Holandsko, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Holandsko, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla diagnostikována histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní rakovina
  • Počínaje prvním cyklem chemoterapie se středním emetogenním rizikem, který nezahrnuje kombinaci antracyklinu a cyklofosfamidu
  • Věk ≥ 18
  • WHO ≤ 1
  • Pacient je schopen rozumět a mluvit holandsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nevolností a/nebo zvracením 48 hodin před zahájením chemoterapie
  • Pacient podrobený souběžné radioterapii nebo podrobený radioterapii 15 dní před zahájením chemoterapie nebo plánovaný radioterapii během 8 dní po podání chemoterapie
  • Pacient se současnou těžkou komorbiditou, jako jsou: o Střevní obstrukce o Aktivní peptický vřed o Hyperkalcémie o Nekontrolovaný diabetes mellitus o Feochromocytom o Tardivní dyskineze o Epilepsie o Aktivní infekční onemocnění o Mozkové nebo leptomeningeální metastázy o Psychiatrické poruchy o Parkinsonismus
  • Současné užívání kortikosteroidů (podobně jako prednison ≥ 10 miligramů denně)
  • Současné zneužívání alkoholu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metoklopramid
Lék: metoklopramid
Aktivní komparátor: dexamethason
Lék: dexamethason
Aktivní komparátor: palonosetron
Lék: palonosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost
Časové okno: 24 až 160 hodin
Primární cílový ukazatel účinnosti: podíl pacientů uvádějících kompletní odpověď během celkových 24 až 160 hodin po zahájení prvního cyklu mírně emetogenního chemoterapeutika (MEC). Kompletní odpověď je definována jako žádné zvracení a nevolnost a žádné použití záchranné medikace. Deník bude použit k dokumentaci data a času jakýchkoli emetických epizod a použití záchranné medikace, stejně jako denní hodnocení nevolnosti.
24 až 160 hodin
snášenlivost
Časové okno: 24 až 160 hodin
Primární cíl snášenlivosti: podíl pacientů s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky souvisejícími s antiemetickou terapií podle dotazníku Dexamethason Symptom Questionnaire (DSQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a dotazníku Aprepitant během prvního cyklu středně emetogenního chemoterapeutika (MEC). ).
24 až 160 hodin
efektivita nákladů
Časové okno: 24 až 160 hodin
Primární cíl efektivity nákladů: celkové náklady na antiemetikum na léčebný režim během prvního cyklu středně emetogenní chemoterapie (MEC). K dokumentaci užívání antiemetik a záchranné medikace bude sloužit deník. Z toho budou vypočítány celkové náklady na léky.
24 až 160 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na palonosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit