Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEtoclopramide, DExamethason of Axoli om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen of uit te stellen bij matig emetogene niet-AC-gebaseerde chemotherapie (MEDEA)

30 maart 2020 bijgewerkt door: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

METoclopramide, DExamethason of Axoli (Palonoseton) voor de preventie van uitgestelde chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken bij matig emetogene niet-AC-gebaseerde chemotherapie: de MEDEA-studie

In deze fase III non-inferioriteitsstudie is het doel om te evalueren of metoclopramide en palonosetron profylactische antemetische behandeling niet-inferieur zijn aan dexamethason wat betreft de werkzaamheid ervan om vertraagde chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) veroorzaakt door non-anthracyclines plus op cyclofosfamide (AC) gebaseerde matig emetogene chemotherapie (MEC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Nederland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Nederland, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Nederland, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Nederland, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigde solide kanker
  • Beginnend met de eerste chemokuur met matig emetogeen risico, die geen combinatie van anthracycline plus cyclofosfamide omvat
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WIE ≤ 1
  • Patiënt kan Nederlands verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met misselijkheid en/of braken in de 48 uur voor aanvang van de chemotherapiebehandeling
  • Patiënt onderging gelijktijdige radiotherapie of onderging radiotherapie 15 dagen voor aanvang van chemotherapie of gepland om radiotherapie te ontvangen gedurende 8 dagen na toediening van chemotherapie
  • Patiënt met bijkomende ernstige comorbiditeit, zoals: o Darmobstructie o Actieve maagzweer o Hypercalciëmie o Ongecontroleerde diabetes mellitus o Feochromocytoom o Tardieve dyskinesie o Epilepsie o Actieve infectieziekten o Hersen- of leptomeningeale metastasen o Psychische stoornissen o Parkinsonisme
  • Actueel gebruik van corticosteroïden (vergelijkbaar met prednison ≥ 10 milligram per dag)
  • Actueel alcoholmisbruik
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metoclopramide
Geneesmiddel: metoclopramide
Actieve vergelijker: dexamethason
Geneesmiddel: dexamethason
Actieve vergelijker: palonosetron
Geneesmiddel: palonosetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 tot 160 uur
Primair werkzaamheidseindpunt: het percentage patiënten dat een volledige respons meldt gedurende de totale 24 tot 160 uur na aanvang van de eerste cyclus van matig emetogene chemotherapie (MEC). Volledige respons wordt gedefinieerd als geen braken en misselijkheid en geen gebruik van noodmedicatie. Er zal een dagboek worden gebruikt om de datum en tijd van eventuele braakaanvallen en het gebruik van noodmedicatie te documenteren, evenals dagelijkse misselijkheidsbeoordelingen.
24 tot 160 uur
verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 tot 160 uur
Primair verdraagbaarheidseindpunt: het percentage patiënten met minimale of geen anti-emetische therapiegerelateerde bijwerkingen volgens de Dexamethason Symptom Questionnaire (DSQ) vragenlijst, de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) en de Aprepitant vragenlijst tijdens de eerste cyclus van matig emetogene chemotherapie (MEC ).
24 tot 160 uur
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 tot 160 uur
Primair kosteneffectiviteitseindpunt: totale anti-emetische medicatiekosten per behandelregime tijdens de eerste cyclus van matig emetogene chemotherapie (MEC). Een dagboek zal worden gebruikt om het gebruik van anti-emetica en noodmedicatie te documenteren. Hieruit worden de totale medicatiekosten berekend.
24 tot 160 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/366

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren