甲氧氯普胺、地塞米松或 Axoli 在中度致吐性非 AC 基础化疗中预防或延迟化疗引起的恶心和呕吐 (MEDEA)
2020年3月30日 更新者：H.M.W. Verheul、Amsterdam UMC, location VUmc
甲氧氯普胺、地塞米松或 Axoli（Palonoseton）用于预防中度致吐非基于 AC 的化疗中延迟化疗引起的恶心和呕吐：MEDEA 试验
在这项 III 期非劣效性试验中，目的是评估甲氧氯普胺和帕洛诺司琼预防性止吐治疗在预防由非蒽环类药物联合引起的延迟化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 方面的疗效是否不劣于地塞米松基于环磷酰胺 (AC) 的中度致吐化疗 (MEC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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Noord Holland
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Den Helder、Noord Holland、荷兰、1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Hilversum、Noord Holland、荷兰、1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen
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Noord-Holland
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Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amstelveen、Noord-Holland、荷兰、1186 AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Purmerend、Noord-Holland、荷兰、1441 RN
- Waterland Ziekenhuis
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Zaandam、Noord-Holland、荷兰、1502 DV
- De Heel - Zaans Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已被诊断患有经组织学或细胞学证实的实体癌
- 从中度致吐风险的第一个化疗周期开始，其中不包括蒽环类药物和环磷酰胺的组合
- 年龄 ≥ 18
- 世界卫生组织 ≤ 1
- 患者能够理解和说荷兰语
排除标准：
- 化疗开始前 48 小时内出现恶心和/或呕吐的患者
- 接受伴随放疗或在化疗开始前 15 天接受放疗或计划在化疗后 8 天内接受放疗的患者
- 伴有严重合并症的患者，例如： o 肠梗阻 o 活动性消化性溃疡 o 高钙血症 o 未控制的糖尿病 o 嗜铬细胞瘤 o 迟发性运动障碍 o 癫痫 o 活动性感染性疾病 o 脑 - 或软脑膜转移 o 精神疾病 o 帕金森病
- 目前使用皮质类固醇（类似于泼尼松每天 ≥ 10 毫克）
- 目前酗酒
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：24 至 160 小时
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主要疗效终点：在第一个中度致吐化疗 (MEC) 周期开始后的 24 至 160 小时内报告完全反应的患者比例。
完全反应定义为没有呕吐和恶心并且没有使用急救药物。
日记将用于记录任何呕吐发作的日期和时间、急救药物的使用以及每天的恶心等级。
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24 至 160 小时
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耐受性
大体时间：24 至 160 小时
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主要耐受性终点：根据地塞米松症状问卷 (DSQ) 问卷、异常不自主运动量表 (AIMS) 和阿瑞吡坦问卷，在中度致吐化疗 (MEC) 的第一个周期中，止吐治疗相关副作用很少或没有的患者比例).
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24 至 160 小时
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成本效益
大体时间：24 至 160 小时
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主要成本效益终点：在中度致吐化疗 (MEC) 的第一个周期内，每个治疗方案的止吐药物总成本。
日记将用于记录止吐药和急救药物的使用。
总药物费用将由此计算。
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24 至 160 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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