Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоклопрамид, дексаметазон или аксоли для предотвращения или замедления вызванных химиотерапией тошноты и рвоты при умеренно эметогенной химиотерапии без АС (MEDEA)

30 марта 2020 г. обновлено: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

МЕТоклопрамид, дексаметазон или аксоли (палоносетон) для профилактики тошноты и рвоты, вызванных отсроченной химиотерапией, при умеренно эметогенной химиотерапии без АС: исследование MEDEA

В этом исследовании III фазы, цель которого состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли метоклопрамид и палоносетрон профилактическому противорвотному лечению дексаметазону в отношении его эффективности для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных отсроченной химиотерапией (CINV), вызванных неантрациклинами плюс циклофосфамид (AC) на основе умеренно эметогенной химиотерапии (MEC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Нидерланды, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Нидерланды, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Нидерланды, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Нидерланды, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Нидерланды, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента был диагностирован гистологически или цитологически подтвержденный солидный рак.
  • Начиная с первого цикла химиотерапии умеренного эметогенного риска, который не включает комбинацию антрациклина и циклофосфамида.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ВОЗ ≤ 1
  • Пациент может понимать и говорить по-голландски

Критерий исключения:

  • Пациент с тошнотой и/или рвотой за 48 часов до начала химиотерапевтического лечения
  • Пациент, прошедший сопутствующую лучевую терапию или прошедший лучевую терапию за 15 дней до начала химиотерапии, или планировавший получить лучевую терапию в течение 8 дней после введения химиотерапии.
  • Пациент с сопутствующей тяжелой сопутствующей патологией, такой как: o Кишечная непроходимость o Активная пептическая язва o Гиперкальциемия o Неконтролируемый сахарный диабет o Феохромоцитома o Поздняя дискинезия o Эпилепсия o Активные инфекционные заболевания o Метастазы в головной мозг или лептоменингиальные o Психические расстройства o Паркинсонизм
  • Текущее использование кортикостероидов (аналогично преднизолону ≥ 10 мг в день)
  • Текущее злоупотребление алкоголем
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метоклопрамид
Лекарство: метоклопрамид
Активный компаратор: дексаметазон
Лекарство: дексаметазон
Активный компаратор: палоносетрон
Лекарство: палоносетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность
Временное ограничение: От 24 до 160 часов
Первичная конечная точка эффективности: доля пациентов, сообщивших о полном ответе в течение 24-160 часов после начала первого цикла умеренно эметогенной химиотерапии (MEC). Полный ответ определяется как отсутствие рвоты и тошноты, а также отсутствие применения неотложной помощи. Дневник будет использоваться для записи даты и времени любых эпизодов рвоты и использования неотложных лекарств, а также ежедневных оценок тошноты.
От 24 до 160 часов
переносимость
Временное ограничение: От 24 до 160 часов
Первичная конечная точка переносимости: доля пациентов с минимальными или отсутствующими побочными эффектами, связанными с противорвотной терапией, в соответствии с опросником симптомов дексаметазона (DSQ), шкалой аномальных непроизвольных движений (AIMS) и опросником апрепитанта во время первого цикла умеренно эметогенной химиотерапии (MEC). ).
От 24 до 160 часов
экономичность
Временное ограничение: От 24 до 160 часов
Первичная конечная точка экономической эффективности: общая стоимость противорвотных препаратов на схему лечения в течение первого цикла умеренно эметогенной химиотерапии (УЭХ). Дневник будет использоваться для документирования использования противорвотных и неотложных лекарств. Исходя из этого, будут рассчитаны общие затраты на лекарства.
От 24 до 160 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/366

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться