Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEtoklopramid, DExamethason eller Axoli for å forhindre eller forsinke kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast ved moderat emetogen ikke-AC-basert kjemoterapi (MEDEA)

30. mars 2020 oppdatert av: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoklopramid, DExamethason eller Axoli (Palonoseton) for forebygging av forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i moderat emetogen ikke-AC-basert kjemoterapi: MEDEA-studien

I denne fase III non-inferioritetsstudien er målet å evaluere om metoklopramid og palonosetron profylaktisk antemetisk behandling er ikke-underordnet deksametason med hensyn til dens effekt for å forhindre forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) indusert av ikke-antracykliner cyklofosfamid (AC) basert moderat emetogen kjemoterapi (MEC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Nederland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Nederland, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Nederland, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Nederland, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet solid kreft
  • Starter med første syklus av kjemoterapi med moderat emetogen risiko, som ikke inkluderer en kombinasjon av antracyklin pluss cyklofosfamid
  • Alder ≥ 18
  • WHO ≤ 1
  • Pasienten er i stand til å forstå og snakke nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kvalme og/eller oppkast innen 48 timer før start av cellegiftbehandling
  • Pasient som har fått samtidig strålebehandling eller strålebehandling 15 dager før start av kjemoterapi eller planlegger å motta strålebehandling i løpet av 8 dager etter administrering av kjemoterapi
  • Pasient med samtidig alvorlig komorbidi, slik som: o Intestinal obstruksjon o Aktivt magesår o Hyperkalsemi o Ukontrollert diabetes mellitus o Feokromocytom o Tardiv dyskinesi o Epilepsi o Aktive infeksjonssykdommer o Hjerne- eller leptomeningeale metastaser o Psykiatriske lidelser
  • Nåværende bruk av kortikosteroider (ligner på prednison ≥ 10 milligram per dag)
  • Nåværende alkoholmisbruk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metoklopramid
Legemiddel: metoklopramid
Aktiv komparator: deksametason
Legemiddel: deksametason
Aktiv komparator: palonosetron
Legemiddel: palonosetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 24 til 160 timer
Primært effektendepunkt: andelen pasienter som rapporterer fullstendig respons i løpet av totalt 24 til 160 timer etter oppstart av den første syklusen med moderat emetogen kjemoterapeutika (MEC). Fullstendig respons er definert som ingen oppkast og kvalme og ingen bruk av redningsmedisin. En dagbok vil bli brukt til å dokumentere dato og klokkeslett for eventuelle emetiske episoder og bruk av redningsmedisiner, samt daglige kvalmevurderinger.
24 til 160 timer
toleranse
Tidsramme: 24 til 160 timer
Primært tolerabilitetsendepunkt: andelen pasienter med minimale eller ingen antiemetiske terapirelaterte bivirkninger i henhold til spørreskjemaet Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Aprepitant spørreskjema under den første syklusen av moderat emetogen kjemoterapeutika (MEC) ).
24 til 160 timer
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 til 160 timer
Primært kostnadseffektivitetsendepunkt: totale kostnader for antiemetiske medisiner per behandlingsregime i løpet av den første syklusen av moderat emetogen kjemoterapi (MEC). En dagbok vil bli brukt for å dokumentere bruk av kvalmestillende og redningsmedisiner. Totale medisinkostnader vil bli beregnet ut fra dette.
24 til 160 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/366

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere