Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEtoclopramid, DExamethason eller Axoli til at forebygge eller forsinke kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i moderat emetogen ikke-AC-baseret kemoterapi (MEDEA)

30. marts 2020 opdateret af: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoclopramid, DExamethason eller Axoli (Palonoseton) til forebyggelse af forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i moderat emetogen ikke-AC-baseret kemoterapi: MEDEA-forsøget

I dette fase III non-inferioritetsforsøg er målet at evaluere, om metoclopramid og palonosetron profylaktisk antemetisk behandling er non-inferior i forhold til dexamethason med hensyn til dets effektivitet til at forhindre forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) induceret af non-anthracycliner cyclophosphamid (AC) baseret moderat emetogen kemoterapi (MEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Holland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Holland, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holland, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Holland, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Holland, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet solid cancer
  • Starter med første cyklus af kemoterapi med moderat emetogen risiko, som ikke inkluderer en kombination af antracyclin plus cyclophosphamid
  • Alder ≥ 18
  • WHO ≤ 1
  • Patienten er i stand til at forstå og tale hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kvalme og/eller opkastning 48 timer før start af kemoterapibehandling
  • Patient underkastet samtidig strålebehandling eller underkastet strålebehandling 15 dage før start af kemoterapi eller planlagt at modtage strålebehandling i løbet af 8 dage efter administration af kemoterapi
  • Patient med samtidig svær komorbidi, såsom: o Intestinal obstruktion o Aktivt mavesår o Hypercalcæmi o Ukontrolleret diabetes mellitus o Fæokromocytom o Tardiv dyskinesi o Epilepsi o Aktive infektionssygdomme o Hjerne- eller leptomeningeale metastaser o Psykiatriske lidelser o Parkinsonisme
  • Nuværende brug af kortikosteroider (svarende til prednison ≥ 10 milligram pr. dag)
  • Aktuelt alkoholmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metoclopramid
Medicin: metoclopramid
Aktiv komparator: dexamethason
Medicin: dexamethason
Aktiv komparator: palonosetron
Medicin: palonosetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 24 til 160 timer
Primært effektmål: andelen af ​​patienter, der rapporterer fuldstændigt respons i løbet af de samlede 24 til 160 timer efter påbegyndelse af den første cyklus af moderat emetogen kemoterapeutika (MEC). Fuldstændig respons er defineret som ingen opkastning og kvalme og ingen brug af redningsmedicin. En dagbog vil blive brugt til at dokumentere dato og klokkeslæt for eventuelle emetiske episoder og brug af redningsmedicin samt daglige kvalmevurderinger.
24 til 160 timer
tolerabilitet
Tidsramme: 24 til 160 timer
Primært tolerabilitetsendepunkt: andelen af ​​patienter med minimale eller ingen antiemetiske behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ) spørgeskemaet, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Aprepitant spørgeskema under den første cyklus af moderat emetogen kemoterapeutika (MEC) ).
24 til 160 timer
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 til 160 timer
Primært omkostningseffektivitetsendepunkt: samlede omkostninger til antiemetisk medicin pr. behandlingsregime under den første cyklus af moderat emetogen kemoterapi (MEC). En dagbog vil blive brugt til at dokumentere brugen af ​​antiemetika og redningsmedicin. Herudfra beregnes de samlede medicinomkostninger.
24 til 160 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med palonosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner