MEtoclopramid, DExamethasone vagy Axoli a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére vagy késleltetésére közepesen hányásos, nem AC-alapú kemoterápiában (MEDEA)
2020. március 30. frissítette: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
MEtoclopramid, DExamethasone vagy Axoli (Palonoseton) a késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére közepesen emetogén, nem AC-alapú kemoterápiában: a MEDEA-vizsgálat
Ebben a III. fázisú non-inferiority vizsgálatban a cél annak értékelése, hogy a metoklopramid és a palonosetron profilaktikus antiemetic kezelés nem rosszabb-e a dexametazonnál a nem antraciklinek plusz által kiváltott késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésében. ciklofoszfamid (AC) alapú mérsékelten emetogén kemoterápia (MEC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate
-
-
Noord Holland
-
Den Helder, Noord Holland, Hollandia, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Hilversum, Noord Holland, Hollandia, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amstelveen, Noord-Holland, Hollandia, 1186 AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Purmerend, Noord-Holland, Hollandia, 1441 RN
- Waterland Ziekenhuis
-
Zaandam, Noord-Holland, Hollandia, 1502 DV
- De Heel - Zaans Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél szövettani vagy citológiailag igazolt szolid rákot diagnosztizáltak
- A mérsékelt emetogén kockázatú kemoterápia első ciklusától kezdve, amely nem tartalmazza az antraciklin és ciklofoszfamid kombinációját
- Életkor ≥ 18 év
- WHO ≤ 1
- A páciens képes megérteni és beszélni hollandul
Kizárási kritériumok:
- Hányinger és/vagy hányás a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 48 órában
- A beteg egyidejű sugárkezelésben részesült vagy sugárkezelésben részesült 15 nappal a kemoterápia megkezdése előtt, vagy a kemoterápia beadását követő 8 napon belül sugárkezelést terveztek
- Súlyos kísérőbetegségben szenvedő beteg, mint például: o bélelzáródás o aktív peptikus fekély o hiperkalcémia o kontrollálatlan diabetes mellitus o pheochromocytoma o tardív dyskinesia o epilepszia o aktív fertőző betegségek o agyi - vagy leptomeningealis Parko-szindróma Pstaschio-szonos metasztázia.
- Kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása (hasonlóan a prednizonhoz, ≥ 10 mg/nap)
- Jelenlegi alkoholfogyasztás
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metoklopramid
|
|
|
Aktív összehasonlító: dexametazon
|
|
|
Aktív összehasonlító: palonosetron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság
Időkeret: 24-160 óra
|
Elsődleges hatásossági végpont: azoknak a betegeknek az aránya, akik teljes válaszadásról számoltak be a mérsékelten emetogén kemoterápiás (MEC) kezelés első ciklusának megkezdése után összesen 24-160 órában.
A teljes válasz a hányás és az émelygés hiánya, valamint a mentőgyógyszer használatának hiánya.
Naplót használnak a hányás dátumának és időpontjának, valamint a mentőgyógyszerek használatának dokumentálására, valamint a napi hányinger értékelésére.
|
24-160 óra
|
|
tolerálhatóság
Időkeret: 24-160 óra
|
Elsődleges tolerálhatósági végpont: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a hányáscsillapító kezeléssel összefüggő mellékhatások minimálisak vagy egyáltalán nem jelentkeztek a Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ) kérdőív, az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) és az Aprepitant kérdőív alapján a mérsékelten hánytató (kemoterápiás) kezelés első ciklusában ).
|
24-160 óra
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: 24-160 óra
|
Elsődleges költséghatékonysági végpont: a hányáscsillapító gyógyszer összköltsége kezelésenként a mérsékelten hánytató kemoterápia (MEC) első ciklusában.
A hányáscsillapítók és a mentőgyógyszerek használatának dokumentálására naplót fognak használni.
Ebből számítják ki a teljes gyógyszerköltséget.
|
24-160 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Palonosetron
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/366
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .