Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEtoklopramid, DExametason eller Axoli för att förhindra eller fördröja kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar vid måttligt emetogen icke-AC-baserad kemoterapi (MEDEA)

30 mars 2020 uppdaterad av: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoklopramid, DExametason eller Axoli (Palonoseton) för förebyggande av fördröjd kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar vid måttligt emetogen icke-AC-baserad kemoterapi: MEDEA-studien

I denna fas III non-inferiority-studie är syftet att utvärdera huruvida profylaktisk antemetisk behandling med metoklopramid och palonosetron är icke-sämre än dexametason med avseende på dess effekt för att förhindra fördröjd kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) inducerad av icke-antracykliner cyklofosfamid (AC) baserad måttligt emetogen kemoterapi (MEC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Nederländerna, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Nederländerna, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Nederländerna, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Nederländerna, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Nederländerna, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid cancer
  • Börjar med första cykeln av kemoterapi med måttlig emetogen risk, som inte inkluderar en kombination av antracyklin plus cyklofosfamid
  • Ålder ≥ 18
  • VEM ≤ 1
  • Patienten kan förstå och tala holländska

Exklusions kriterier:

  • Patient med illamående och/eller kräkningar 48 timmar före start av kemoterapibehandling
  • Patient som genomgått samtidig strålbehandling eller strålbehandling 15 dagar före start av kemoterapi eller planerad att få strålbehandling under 8 dagar efter administrering av kemoterapi
  • Patient med samtidig svår komorbid, såsom: o Tarmobstruktion o Aktivt magsår o Hyperkalcemi o Okontrollerad diabetes mellitus o Feokromocytom o Tardiv dyskinesi o Epilepsi o Aktiva infektionssjukdomar o Hjärn- eller leptomeningeala metastaser o Psykiatriska störningar o Parkinsonism
  • Nuvarande användning av kortikosteroider (liknar prednison ≥ 10 milligram per dag)
  • Aktuellt alkoholmissbruk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metoklopramid
Läkemedel: metoklopramid
Aktiv komparator: dexametason
Läkemedel: dexametason
Aktiv komparator: palonosetron
Läkemedel: palonosetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet
Tidsram: 24 till 160 timmar
Primär effektmått: andelen patienter som rapporterar fullständigt svar under totalt 24 till 160 timmar efter påbörjad första cykel av måttligt emetogen kemoterapeutikum (MEC). Fullständig respons definieras som inga kräkningar och illamående och ingen användning av räddningsmedicin. En dagbok kommer att användas för att dokumentera datum och tid för eventuella kräkningsepisoder och användning av räddningsmedicin samt dagliga betyg om illamående.
24 till 160 timmar
tolerabilitet
Tidsram: 24 till 160 timmar
Primärt tolerabilitetsmått: andelen patienter med minimala eller inga antiemetiska behandlingsrelaterade biverkningar enligt frågeformuläret Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) och Aprepitant frågeformulär under den första cykeln av måttligt emetogen kemoterapeutikum (MEC) ).
24 till 160 timmar
kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 till 160 timmar
Primär endpoint för kostnadseffektivitet: totala kostnaden för antiemetisk medicinering per behandlingsregim under den första cykeln av måttligt emetogen kemoterapi (MEC). En dagbok kommer att användas för att dokumentera användningen av antiemetika och räddningsmedicin. Totala läkemedelskostnader kommer att beräknas utifrån detta.
24 till 160 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/366

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera