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MEtoclopramid, DExamethason oder Axoli zur Vorbeugung oder Verzögerung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener nicht-AC-basierter Chemotherapie (MEDEA)

30. März 2020 aktualisiert von: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoclopramid, DExamethason oder Axoli (Palonoseton) zur Vorbeugung von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener nicht-AC-basierter Chemotherapie: die MEDEA-Studie

In dieser Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie soll untersucht werden, ob Metoclopramid und Palonosetron prophylaktische anemetische Behandlung Dexamethason in Bezug auf ihre Wirksamkeit zur Verhinderung von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) nicht unterlegen sind, die durch Nicht-Anthrazykline plus induziert werden Cyclophosphamid (AC)-basierte moderat emetogene Chemotherapie (MEC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Niederlande, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Niederlande, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Niederlande, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Niederlande, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Niederlande, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten wurde ein histologisch oder zytologisch bestätigter solider Krebs diagnostiziert
  • Beginnend mit dem ersten Chemotherapiezyklus mit mäßigem emetogenem Risiko, der keine Kombination von Anthracyclin plus Cyclophosphamid enthält
  • Alter ≥ 18
  • WER ≤ 1
  • Der Patient kann Niederländisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie
  • Der Patient wurde einer begleitenden Strahlentherapie unterzogen oder 15 Tage vor Beginn der Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen oder es war geplant, während 8 Tagen nach Verabreichung der Chemotherapie eine Strahlentherapie zu erhalten
  • Patienten mit gleichzeitiger schwerer Komorbidität, wie z. B.: o Darmverschluss o Aktives Magengeschwür o Hyperkalzämie o Unkontrollierter Diabetes mellitus o Phäochromozytom o Spätdyskinesie o Epilepsie o Aktive Infektionskrankheiten o Hirn- oder Leptomeningeale Metastasen o Psychiatrische Erkrankungen o Parkinsonismus
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden (ähnlich wie Prednison ≥ 10 Milligramm pro Tag)
  • Aktueller Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid
Arzneimittel: Metoclopramid
Aktiver Komparator: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Aktiver Komparator: Palonosetron
Arzneimittel: Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 bis 160 Stunden
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: der Anteil der Patienten, die während der gesamten 24 bis 160 Stunden nach Beginn des ersten Zyklus eines mäßig emetogenen Chemotherapeutikums (MEC) ein vollständiges Ansprechen meldeten. Vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Erbrechen und keine Übelkeit und kein Einsatz von Notfallmedikamenten. Ein Tagebuch wird verwendet, um das Datum und die Uhrzeit aller emetischen Episoden und die Verwendung von Notfallmedikamenten sowie die täglichen Übelkeitsbewertungen zu dokumentieren.
24 bis 160 Stunden
Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 bis 160 Stunden
Primärer Verträglichkeitsendpunkt: der Anteil der Patienten mit minimalen oder keinen durch die Antiemetikatherapie bedingten Nebenwirkungen gemäß dem Dexamethason Symptom Questionnaire (DSQ)-Fragebogen, der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) und dem Aprepitant-Fragebogen während des ersten Zyklus eines mäßig emetogenen Chemotherapeutikums (MEC ).
24 bis 160 Stunden
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 bis 160 Stunden
Primärer Kosten-Nutzen-Endpunkt: Gesamtkosten der antiemetischen Medikation pro Behandlungsschema während des ersten Zyklus der mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC). Der Einsatz von Antiemetika und Notfallmedikation wird in einem Tagebuch dokumentiert. Daraus werden die gesamten Medikamentenkosten berechnet.
24 bis 160 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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