MEtoclopramid, DExamethason oder Axoli zur Vorbeugung oder Verzögerung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener nicht-AC-basierter Chemotherapie (MEDEA)
30. März 2020 aktualisiert von: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
MEtoclopramid, DExamethason oder Axoli (Palonoseton) zur Vorbeugung von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener nicht-AC-basierter Chemotherapie: die MEDEA-Studie
In dieser Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie soll untersucht werden, ob Metoclopramid und Palonosetron prophylaktische anemetische Behandlung Dexamethason in Bezug auf ihre Wirksamkeit zur Verhinderung von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) nicht unterlegen sind, die durch Nicht-Anthrazykline plus induziert werden Cyclophosphamid (AC)-basierte moderat emetogene Chemotherapie (MEC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate
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Noord Holland
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Den Helder, Noord Holland, Niederlande, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Hilversum, Noord Holland, Niederlande, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amstelveen, Noord-Holland, Niederlande, 1186 AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Purmerend, Noord-Holland, Niederlande, 1441 RN
- Waterland Ziekenhuis
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Zaandam, Noord-Holland, Niederlande, 1502 DV
- De Heel - Zaans Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Patienten wurde ein histologisch oder zytologisch bestätigter solider Krebs diagnostiziert
- Beginnend mit dem ersten Chemotherapiezyklus mit mäßigem emetogenem Risiko, der keine Kombination von Anthracyclin plus Cyclophosphamid enthält
- Alter ≥ 18
- WER ≤ 1
- Der Patient kann Niederländisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie
- Der Patient wurde einer begleitenden Strahlentherapie unterzogen oder 15 Tage vor Beginn der Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen oder es war geplant, während 8 Tagen nach Verabreichung der Chemotherapie eine Strahlentherapie zu erhalten
- Patienten mit gleichzeitiger schwerer Komorbidität, wie z. B.: o Darmverschluss o Aktives Magengeschwür o Hyperkalzämie o Unkontrollierter Diabetes mellitus o Phäochromozytom o Spätdyskinesie o Epilepsie o Aktive Infektionskrankheiten o Hirn- oder Leptomeningeale Metastasen o Psychiatrische Erkrankungen o Parkinsonismus
- Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden (ähnlich wie Prednison ≥ 10 Milligramm pro Tag)
- Aktueller Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metoclopramid
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Aktiver Komparator: Dexamethason
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Aktiver Komparator: Palonosetron
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 bis 160 Stunden
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: der Anteil der Patienten, die während der gesamten 24 bis 160 Stunden nach Beginn des ersten Zyklus eines mäßig emetogenen Chemotherapeutikums (MEC) ein vollständiges Ansprechen meldeten.
Vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Erbrechen und keine Übelkeit und kein Einsatz von Notfallmedikamenten.
Ein Tagebuch wird verwendet, um das Datum und die Uhrzeit aller emetischen Episoden und die Verwendung von Notfallmedikamenten sowie die täglichen Übelkeitsbewertungen zu dokumentieren.
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24 bis 160 Stunden
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 bis 160 Stunden
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Primärer Verträglichkeitsendpunkt: der Anteil der Patienten mit minimalen oder keinen durch die Antiemetikatherapie bedingten Nebenwirkungen gemäß dem Dexamethason Symptom Questionnaire (DSQ)-Fragebogen, der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) und dem Aprepitant-Fragebogen während des ersten Zyklus eines mäßig emetogenen Chemotherapeutikums (MEC ).
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24 bis 160 Stunden
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 bis 160 Stunden
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Primärer Kosten-Nutzen-Endpunkt: Gesamtkosten der antiemetischen Medikation pro Behandlungsschema während des ersten Zyklus der mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC).
Der Einsatz von Antiemetika und Notfallmedikation wird in einem Tagebuch dokumentiert.
Daraus werden die gesamten Medikamentenkosten berechnet.
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24 bis 160 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Palonosetron
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/366
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