Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEtoklopramid, DExamethasone lub Axoli w zapobieganiu lub opóźnianiu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią w chemioterapii bez AC o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEDEA)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoklopramid, DExamethasone lub Axoli (Palonoseton) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w chemioterapii o umiarkowanym nasileniu wymiotów nie opartej na AC: próba MEDEA

Celem tego badania fazy III non-inferiority jest ocena, czy profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne metoklopramidem i palonosetronem nie jest gorsze od deksametazonu pod względem skuteczności zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (CINV) wywołanym przez leki inne niż antracykliny plus chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) oparta na cyklofosfamidzie (AC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Holandia, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Holandia, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Holandia, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Holandia, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Holandia, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano raka litego potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
  • Rozpoczęcie pierwszego cyklu chemioterapii o umiarkowanym ryzyku wymiotów, która nie obejmuje połączenia antracykliny z cyklofosfamidem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • KTO ≤ 1
  • Pacjent rozumie i mówi po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nudnościami i/lub wymiotami na 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Pacjent poddany jednoczesnej radioterapii lub poddany radioterapii 15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii lub planowany do radioterapii w ciągu 8 dni po podaniu chemioterapii
  • Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi chorobami, takimi jak: o Niedrożność jelit o Aktywna choroba wrzodowa o Hiperkalcemia o Niekontrolowana cukrzyca o Guz chromochłonny o Późna dyskineza o Padaczka o Aktywne choroby zakaźne o Przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych o Zaburzenia psychiczne o Parkinsonizm
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów (podobne do prednizonu ≥ 10 miligramów dziennie)
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metoklopramid
Lek: metoklopramid
Aktywny komparator: deksametazon
Lek: deksametazon
Aktywny komparator: palonosetron
Lek: palonosetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 24 do 160 godzin
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: odsetek pacjentów zgłaszających całkowitą odpowiedź w ciągu ogółem 24 do 160 godzin po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapeutyku o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wymiotów i nudności oraz brak zastosowania leków doraźnych. Dziennik będzie używany do dokumentowania daty i godziny wszelkich epizodów wymiotnych i stosowania leków ratunkowych, a także dziennych ocen nudności.
24 do 160 godzin
tolerancja
Ramy czasowe: 24 do 160 godzin
Pierwszorzędowy punkt końcowy tolerancji: odsetek pacjentów z minimalnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwwymiotnymi lub bez nich, zgodnie z kwestionariuszem Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ), Skalą nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) i kwestionariuszem dotyczącym aprepitantu podczas pierwszego cyklu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC ).
24 do 160 godzin
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 do 160 godzin
Pierwszorzędowy punkt końcowy opłacalności: całkowity koszt leków przeciwwymiotnych na schemat leczenia podczas pierwszego cyklu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC). Dziennik będzie używany do dokumentowania stosowania leków przeciwwymiotnych i ratunkowych. Na tej podstawie zostaną obliczone całkowite koszty leków.
24 do 160 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/366

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj