MEtoclopramida, DExametasona ou Axoli para prevenir ou retardar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em quimioterapia moderadamente emetogênica não baseada em AC (MEDEA)
30 de março de 2020 atualizado por: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
MEtoclopramida, DExametasona ou Axoli (Palonoseton) para a prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia em quimioterapia moderadamente emetogênica não baseada em AC: o estudo MEDEA
Neste estudo de não inferioridade de fase III, o objetivo é avaliar se o tratamento profilático antemético com metoclopramida e palonosetrona é não inferior à dexametasona no que diz respeito à sua eficácia na prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) induzidos por não antraciclinas mais ciclofosfamida (AC) baseada em quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate
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Noord Holland
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Den Helder, Noord Holland, Holanda, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Hilversum, Noord Holland, Holanda, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amstelveen, Noord-Holland, Holanda, 1186 AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Purmerend, Noord-Holland, Holanda, 1441 RN
- Waterland Ziekenhuis
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Zaandam, Noord-Holland, Holanda, 1502 DV
- De Heel - Zaans Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com câncer sólido confirmado histologicamente ou citologicamente
- Iniciando com primeiro ciclo de quimioterapia de risco emetogênico moderado, que não inclui combinação de antraciclina mais ciclofosfamida
- Idade ≥ 18
- QUEM ≤ 1
- O paciente é capaz de entender e falar holandês
Critério de exclusão:
- Paciente com náuseas e/ou vômitos nas 48 horas anteriores ao início do tratamento quimioterápico
- Paciente submetido à radioterapia concomitante ou submetido à radioterapia 15 dias antes do início da quimioterapia ou planejado para receber radioterapia durante 8 dias após a administração da quimioterapia
- Paciente com comorbidades graves concomitantes, tais como: o Obstrução intestinal o Úlcera péptica ativa o Hipercalcemia o Diabetes mellitus não controlado o Feocromocitoma o Discinesia tardia o Epilepsia o Doenças infecciosas ativas o Metástases cerebrais ou leptomeníngeas o Transtornos psiquiátricos o Parkinsonismo
- Uso atual de corticosteroides (semelhante à prednisona ≥ 10 miligramas por dia)
- Abuso de álcool atual
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: metoclopramida
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Comparador Ativo: dexametasona
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Comparador Ativo: palonosetrona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia
Prazo: 24 a 160 horas
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Objetivo primário de eficácia: a proporção de pacientes que relatam resposta completa durante as 24 a 160 horas gerais após o início do primeiro ciclo de quimioterápico moderadamente emetogênico (MEC).
A resposta completa é definida como sem vômitos e náuseas e sem uso de medicação de resgate.
Um diário será usado para documentar a data e hora de qualquer episódio emético e uso de medicação de resgate, bem como avaliações diárias de náusea.
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24 a 160 horas
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tolerabilidade
Prazo: 24 a 160 horas
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Objetivo primário de tolerabilidade: a proporção de pacientes com efeitos colaterais mínimos ou inexistentes relacionados à terapia antiemética de acordo com o questionário Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ), a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) e o questionário Aprepitant durante o primeiro ciclo de quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC ).
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24 a 160 horas
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custo-benefício
Prazo: 24 a 160 horas
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Desfecho primário de custo-efetividade: custos totais de medicação antiemética por regime de tratamento durante o primeiro ciclo de Quimioterapia Moderadamente Emetogênica (MEC).
Um diário será usado para documentar o uso de antieméticos e medicação de resgate.
Os custos totais de medicamentos serão calculados a partir disso.
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24 a 160 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Palonossetrona
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 2011/366
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