Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEtoklopramidi, deksametasoni tai aksoli estämään tai viivästyttämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua kohtalaisen emetogeenisessa ei-AC-pohjaisessa kemoterapiassa (MEDEA)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoklopramidi, deksametasoni tai aksoli (Palonoseton) viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kohtalaisen oksentelua aiheuttavassa ei-AC-pohjaisessa kemoterapiassa: MEDEA-tutkimus

Tässä vaiheen III non-inferiority-tutkimuksessa tavoitteena on arvioida, ovatko metoklopramidin ja palonosetronin profylaktinen antiemeettinen hoito ei huonompi kuin deksametasoni sen tehokkuuden suhteen estämään viivästynyttä kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV), jonka aiheuttavat muut kuin antrasykliini plus. syklofosfamidiin (AC) perustuva kohtalaisen oksentelua aiheuttava kemoterapia (MEC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Alankomaat, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Alankomaat, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Alankomaat, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Alankomaat, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Alankomaat, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä syöpä
  • Alkaen ensimmäisestä kemoterapiajaksosta, jolla on kohtalainen oksentelua aiheuttava riski, joka ei sisällä antrasykliinin ja syklofosfamidin yhdistelmää
  • Ikä ≥ 18
  • WHO ≤ 1
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja puhumaan hollantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pahoinvointia ja/tai oksentelua 48 tuntia ennen kemoterapiahoidon aloittamista
  • Potilas, jolle on annettu samanaikainen sädehoito tai sädehoito 15 päivää ennen kemoterapian aloittamista tai potilas, jolle suunnitellaan sädehoitoa 8 päivän ajan kemoterapian jälkeen
  • Potilas, jolla on samanaikainen vakava samanaikainen sairaus, kuten: o Suolitukos o Aktiivinen peptinen haava o Hyperkalsemia o Hallitsematon diabetes o Feokromosytooma o Tardiivi dyskinesia o Epilepsia o Aktiiviset infektiotaudit o Aivo- tai leptomeningeaalinen Parko-metapysähdystauti
  • Nykyinen kortikosteroidien käyttö (samanlainen kuin prednisoni ≥ 10 milligrammaa päivässä)
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metoklopramidi
Lääke: metoklopramidi
Active Comparator: deksametasoni
Lääke: deksametasoni
Active Comparator: palonosetroni
Lääke: palonosetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus
Aikaikkuna: 24-160 tuntia
Ensisijainen tehon päätetapahtuma: niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat täydellisen vasteen 24–160 tunnin aikana ensimmäisen kohtalaisen emetogeenisen kemoterapeuttisen lääkkeen (MEC) syklin aloittamisesta. Täydellinen vaste määritellään oksentamisen ja pahoinvoinnin puuttumiseksi eikä pelastuslääkkeiden käyttämiseksi. Päiväkirjaa käytetään dokumentoimaan mahdollisten oksentelujaksojen päivämäärä ja kellonaika sekä pelastuslääkkeiden käyttö sekä päivittäiset pahoinvointiarviot.
24-160 tuntia
siedettävyyttä
Aikaikkuna: 24-160 tuntia
Ensisijainen siedettävyyden päätepiste: niiden potilaiden osuus, joilla on minimaalisia tai ei lainkaan antiemeettiseen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ) -kyselylomakkeen, epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) ja aprepitanttikyselyn mukaan ensimmäisen kohtalaisen oksentelua aiheuttavan hoidon (kemoterapia) aikana. ).
24-160 tuntia
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24-160 tuntia
Ensisijainen kustannustehokkuuden päätepiste: antiemeettisten lääkkeiden kokonaiskustannukset hoito-ohjelmaa kohden kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian (MEC) ensimmäisen jakson aikana. Antiemeettien ja pelastuslääkkeiden käyttö dokumentoidaan päiväkirjalla. Tästä lasketaan kokonaislääkekustannukset.
24-160 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/366

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa