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MEtoclopramide, DExaméthasone ou Axoli pour prévenir ou retarder les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie dans le cadre d'une chimiothérapie modérément émétisante sans AC (MEDEA)

30 mars 2020 mis à jour par: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoclopramide, DExaméthasone ou Axoli (Palonoseton) pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie retardée dans la chimiothérapie sans AC modérément émétisante : l'essai MEDEA

Dans cet essai de non-infériorité de phase III, l'objectif est d'évaluer si le traitement antémétique prophylactique métoclopramide et palonosétron est non inférieur à la dexaméthasone quant à son efficacité à prévenir les nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (NVIC) induits par des non-anthracyclines plus chimiothérapie modérément émétisante (CEM) à base de cyclophosphamide (AC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Pays-Bas, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Pays-Bas, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Pays-Bas, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Pays-Bas, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic de cancer solide confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • À partir du premier cycle de chimiothérapie à risque émétisant modéré, qui n'inclut pas l'association anthracycline plus cyclophosphamide
  • Âge ≥ 18
  • QUI ≤ 1
  • Le patient est capable de comprendre et de parler le néerlandais

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des nausées et/ou des vomissements dans les 48 heures précédant le début du traitement de chimiothérapie
  • Patient soumis à une radiothérapie concomitante ou soumis à une radiothérapie 15 jours avant le début de la chimiothérapie ou devant recevoir une radiothérapie pendant 8 jours après l'administration de la chimiothérapie
  • Patient avec une comorbidité sévère concomitante, telle que : o Occlusion intestinale o Ulcère peptique actif o Hypercalcémie o Diabète sucré non contrôlé o Phéochromocytome o Dyskinésie tardive o Épilepsie o Maladies infectieuses actives o Métastases cérébrales ou leptoméningées o Troubles psychiatriques o Parkinsonisme
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes (similaire à la prednisone ≥ 10 milligrammes par jour)
  • Abus actuel d'alcool
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: métoclopramide
Médicament: métoclopramide
Comparateur actif: dexaméthason
Médicament: dexaméthason
Comparateur actif: palonosétron
Médicament: palonosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité
Délai: 24 à 160 heures
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : la proportion de patients rapportant une réponse complète au cours des 24 à 160 heures après le début du premier cycle de chimiothérapie modérément émétisante (CEM). Une réponse complète est définie comme l'absence de vomissements et de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours. Un journal sera utilisé pour documenter la date et l'heure de tout épisode émétique et l'utilisation de médicaments de secours, ainsi que les évaluations quotidiennes des nausées.
24 à 160 heures
tolérance
Délai: 24 à 160 heures
Critère principal de tolérance : la proportion de patients présentant peu ou pas d'effets secondaires liés au traitement antiémétique selon le questionnaire Dexamethasone Symptom Questionnaire (DSQ), l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) et le questionnaire Aprépitant au cours du premier cycle de chimiothérapie modérément émétisante (MEC ).
24 à 160 heures
rentabilité
Délai: 24 à 160 heures
Critère principal de rentabilité : coût total des médicaments antiémétiques par schéma thérapeutique au cours du premier cycle de chimiothérapie modérément émétisante (CEM). Un journal sera utilisé pour documenter l'utilisation d'antiémétiques et de médicaments de secours. Les coûts totaux des médicaments seront calculés à partir de cela.
24 à 160 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/366

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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