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MEtoclopramida, DExametasona o Axoli para prevenir o retrasar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en quimioterapia moderadamente emetógena no basada en AC (MEDEA)

30 de marzo de 2020 actualizado por: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoclopramida, DExametasona o Axoli (Palonoseton) para la prevención de náuseas y vómitos tardíos inducidos por quimioterapia en quimioterapia moderadamente emetógena no basada en AC: el ensayo MEDEA

En este ensayo de no inferioridad de fase III, el objetivo es evaluar si el tratamiento antimético profiláctico con metoclopramida y palonosetrón no es inferior a la dexametasona en cuanto a su eficacia para prevenir las náuseas y los vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) inducidos por fármacos no antraciclínicos más quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) basada en ciclofosfamida (AC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Países Bajos, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Países Bajos, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Países Bajos, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Países Bajos, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Países Bajos, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con cáncer sólido confirmado histológica o citológicamente
  • Comenzando con el primer ciclo de quimioterapia de riesgo emetogénico moderado, que no incluye una combinación de antraciclina más ciclofosfamida
  • Edad ≥ 18
  • OMS ≤ 1
  • El paciente es capaz de entender y hablar holandés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con náuseas y/o vómitos en las 48 horas previas al inicio del tratamiento quimioterápico
  • Paciente sometido a radioterapia concomitante o sometido a radioterapia 15 días antes del inicio de la quimioterapia o planeado recibir radioterapia durante los 8 días posteriores a la administración de la quimioterapia
  • Paciente con comorbilidad grave concomitante, como: o Obstrucción intestinal o Úlcera péptica activa o Hipercalcemia o Diabetes mellitus no controlada o Feocromocitoma o Discinesia tardía o Epilepsia o Enfermedades infecciosas activas o Metástasis cerebrales o leptomeníngeas o Trastornos psiquiátricos o Parkinsonismo
  • Uso actual de corticosteroides (similar a la prednisona ≥ 10 miligramos por día)
  • Abuso de alcohol actual
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metoclopramida
Droga: metoclopramida
Comparador activo: dexametasona
Droga: dexametasona
Comparador activo: palonosetrón
Droga: palonosetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia
Periodo de tiempo: 24 a 160 horas
Criterio principal de valoración de la eficacia: la proporción de pacientes que informaron una respuesta completa durante las 24 a 160 horas generales posteriores al inicio del primer ciclo de quimioterapia moderadamente emetógena (MEC). La respuesta completa se define como ausencia de vómitos y náuseas y ausencia de medicación de rescate. Se utilizará un diario para documentar la fecha y la hora de cualquier episodio emético y el uso de medicación de rescate, así como las calificaciones diarias de náuseas.
24 a 160 horas
tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 a 160 horas
Variable principal de tolerabilidad: la proporción de pacientes con efectos secundarios mínimos o sin efectos secundarios relacionados con la terapia antiemética de acuerdo con el Cuestionario de Síntomas de Dexametasona (DSQ), la Escala de Movimiento Involuntario Anormal (AIMS) y el cuestionario de Aprepitant durante el primer ciclo de quimioterapia moderadamente emetógena (MEC). ).
24 a 160 horas
rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 a 160 horas
Criterio principal de valoración de la rentabilidad: costes totales de medicación antiemética por régimen de tratamiento durante el primer ciclo de quimioterapia moderadamente emetógena (MEC). Se utilizará un diario para documentar el uso de antieméticos y medicación de rescate. Los costos totales de medicamentos se calcularán a partir de esto.
24 a 160 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/366

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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