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MEtoclopramide, Desametasone o Axoli per prevenire o ritardare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nella chemioterapia moderatamente emetogena non a base di AC (MEDEA)

30 marzo 2020 aggiornato da: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

MEtoclopramide, Desametasone o Axoli (Palonoseton) per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia nella chemioterapia moderatamente emetogena non a base di AC: lo studio MEDEA

In questo studio di fase III di non inferiorità, l'obiettivo è valutare se il trattamento profilattico antemetico con metoclopramide e palonosetron sia non inferiore al desametasone per quanto riguarda la sua efficacia nel prevenire nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) indotti da non antracicline più chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) a base di ciclofosfamide (AC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
    • Noord Holland
      • Den Helder, Noord Holland, Olanda, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Hilversum, Noord Holland, Olanda, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amstelveen, Noord-Holland, Olanda, 1186 AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Purmerend, Noord-Holland, Olanda, 1441 RN
        • Waterland Ziekenhuis
      • Zaandam, Noord-Holland, Olanda, 1502 DV
        • De Heel - Zaans Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
  • A partire dal primo ciclo di chemioterapia a rischio emetogeno moderato, che non include una combinazione di antraciclina più ciclofosfamide
  • Età ≥ 18 anni
  • CHI ≤ 1
  • Il paziente è in grado di comprendere e parlare l'olandese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con nausea e/o vomito nelle 48 ore precedenti l'inizio del trattamento chemioterapico
  • Paziente sottoposto a radioterapia concomitante o sottoposto a radioterapia 15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia o programmato per ricevere radioterapia negli 8 giorni successivi alla somministrazione della chemioterapia
  • Paziente con comorbidità grave concomitante, come: o Ostruzione intestinale o Ulcera peptica attiva o Ipercalcemia o Diabete mellito non controllato o Feocromocitoma o Discinesia tardiva o Epilessia o Malattie infettive attive o Metastasi cerebrali o leptomeningee o Disturbi psichiatrici o Parkinsonismo
  • Uso corrente di corticosteroidi (simile al prednisone ≥ 10 milligrammi al giorno)
  • L'attuale abuso di alcol
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metoclopramide
Droga: metoclopramide
Comparatore attivo: desametasone
Droga: desametasone
Comparatore attivo: palonosetron
Droga: palonosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: Da 24 a 160 ore
Endpoint primario di efficacia: la percentuale di pazienti che hanno riportato una risposta completa durante le 24-160 ore complessive dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC). La risposta completa è definita come l'assenza di vomito e nausea e l'assenza di farmaci di emergenza. Verrà utilizzato un diario per documentare la data e l'ora di eventuali episodi emetici e l'uso di farmaci di salvataggio, nonché le valutazioni giornaliere della nausea.
Da 24 a 160 ore
tollerabilità
Lasso di tempo: Da 24 a 160 ore
Endpoint primario di tollerabilità: la percentuale di pazienti con effetti collaterali correlati alla terapia antiemetica minimi o assenti secondo il questionario Desametasone Sintomi (DSQ), l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) e il questionario Aprepitant durante il primo ciclo di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) ).
Da 24 a 160 ore
efficacia dei costi
Lasso di tempo: Da 24 a 160 ore
Endpoint primario di efficacia in termini di costi: costi totali dei farmaci antiemetici per regime di trattamento durante il primo ciclo di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC). Verrà utilizzato un diario per documentare l'uso di antiemetici e farmaci di soccorso. I costi totali dei farmaci saranno calcolati da questo.
Da 24 a 160 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Noordwest Ziekenhuisgroep
Ziekenhuis Amstelland
Rijnstate
Tergooiziekenhuizen locatie Hilversum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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