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根治的治療後の残存または局所再発上皮性卵巣がんに対する関与野放射線療法の有効性。多施設臨床試験

2018年5月14日 更新者：Yonsei University
  1. タイトル: 根治的治療後の残存または局所再発上皮性卵巣癌に対する関与野放射線療法の有効性。多施設共同第2相臨床試験
  2. 研究期間: 2014.04~2018.04
  3. 目的: 根治的治療後の残存または局所領域再発の上皮性卵巣癌患者の 2 年無増悪生存期間を改善するために関与領域放射線療法が証明されるかどうかを判断すること。
  4. 患者の選択: 原発性上皮性卵巣がん (必要なサンプル数: 70)

  5. 計画患者数

    • YUHS データベースには、減量手術と補助プラチナベースの化学療法で治療された 149 人のFIGO ステージ III 患者が含まれています 2。
    • これらの患者のうち、90 人の患者が局所領域不全を経験し、研究者らは MDACC の提案に基づいて IFRT で効果的に治療できる 44 人の患者を選択しました。

    • これらの患者の失敗までの期間の中央値は9か月でした

      • 仮説; IFRT は、IFRT を受けていない患者と比較して進行の危険性を 44% 軽減します
      • サンプルサイズ;両面、発生期間 = 24 か月、f/u 時間 = 36 か月。 α= 0.05、検出力 = 0.80 Null 無増悪生存期間中央値 = 9 ヵ月 Alt 無増悪生存期間中央値 = 16 ヵ月 計算されたサンプル数 = 合計 27 人の患者 ドロップ率 = 10% • 合計サンプル数 = 30 人の患者 推定登録者数 : 30 人の参加者

ドロップ率 = 10%

  • 総サンプル数 = 患者 70 名 6. 放射線療法: 参加者は、1.8 ～ 2.0 の 45Gy を超える照射野放射線療法 (外部ビーム放射線療法または密封小線源療法) を受けます。 根治的治療後の残存または局所領域再発の上皮性卵巣がんの場合、Gy 割合、週 5 回

  • ターゲットボリューム

    • 肉眼的疾患と、関与していない臨床構造を除いた、術後ベッドまたは化学療法前の疾患範囲を 1 ～ 1.5 cm マージンで含む高リスク臨床目標体積 (CTV) を対象としています。
    • 顕微鏡的な病気の蔓延のリスク、重要な構造への近さ、および合併症のその他の危険因子に従って、追加の CTV が指定されました。
    • リンパ節 CTV には、大きく関与しているリンパ節部位が含まれており、隣接する非関与領域をカバーするまで広がっています。
  • モダリティ;電子、強度変調RT、陽子線RTを含む3次元コンフォーマルRT 7. 患者評価: 参加者は放射線治療後1、3、6、12、18、24ヶ月後に追跡調査される 8. キーワード: 卵巣がん、関与- 野外放射線療法、無増悪生存期間

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢> 19歳
  2. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  3. 病理学的に確認された悪性上皮性卵巣がん
  4. 両方の卵巣切除、子宮全摘術、リンパ節および腸間膜を含む腫瘍の外科的除去
  5. 以下のうちの少なくとも1つ: 手術および補助化学療法後の重篤な陰性状態の以前の大きな腫瘍に対する地固め療法、補助化学療法またはサルベージ化学療法後の残存腫瘍、補助化学療法またはサルベージ化学療法後の局所再発腫瘍、再発腫瘍の外科的除去後の地固め療法

除外基準:

  1. びまん性腹膜播種
  2. 脳または骨への転移
  3. -以前の浸潤性悪性腫瘍（管理された皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、初期の甲状腺がんおよび胃がんを除く）、ただし研究参加前少なくとも5年間無病であること
  4. 重篤な基礎疾患
  5. インフォームドコンセントを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム：関与野放射線療法グループ
放射線：関与する照射野放射線療法
参加者は、根治的治療後に残存または局所領域再発の上皮性卵巣がんに対して45Gyを超える関与照射野放射線療法（外部ビーム放射線療法または密封小線源療法）を受けます。 患者は1.8～2.0Gyで治療されます 端数、週に 5 回。 化学療法の2週間後に始まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与領域放射線療法後の 2 年無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：参加者は放射線治療後2年間追跡調査されます
関与領域放射線療法が、根治的治療後の残存または局所領域再発の上皮性卵巣がん患者の2年無増悪生存期間を改善することが証明されるかどうかを判断する。
参加者は放射線治療後2年間追跡調査されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。
参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。
化学療法なしの生存期間
時間枠：参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。
参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。
現場での防疫
時間枠：参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。
参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。
重篤な有害事象
時間枠：参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。
参加者は放射線療法後1、3、6、12、18、24か月後に追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月6日

一次修了 (実際)

2018年1月8日

研究の完了 (実際)

2018年1月8日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2013-0896

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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