Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​involveret-felt strålebehandling for resterende eller lokalt tilbagevendende epitelial ovariecancer efter endelig behandling; Multi-institutionelt klinisk forsøg

14. maj 2018 opdateret af: Yonsei University
  1. Titel: Effektiviteten af ​​involveret-felt-strålebehandling for resterende eller lokalregionalt tilbagevendende epitelial ovariecancer efter endelig behandling; Multiinstitutionelt fase 2 klinisk forsøg
  2. Studieperiode: 2014.04~2018.04
  3. Formål: At bestemme om involveret strålebehandling vil vise sig at forbedre 2-års progressionsfri overlevelse for resterende eller lokoregionalt tilbagevendende epitelial ovariecancerpatienter efter endelig behandling.
  4. Patientvalg: primær epitelial ovariecancer (påkrævet prøvestørrelse: 70)

  5. Planlagt antal patienter

    • YUHS-databasen har 149 FIGO stadium III-patienter behandlet med debulking-kirurgi og adjuverende platinbaseret kemoterapi 2.
    • Af disse patienter oplevede 90 patienter lokoregionale svigt, og derefter udvalgte efterforskerne 44 patienter, som kunne behandles effektivt med IFRT baseret på MDACC-forslag.

    • Medianinterval til svigt var 9 måneder hos disse patienter

      • Hypotese; IFRT reducerer risikoen for progression med 44 % sammenlignet med patienter uden IFRT
      • Prøvestørrelse; tosidet, optjeningstid = 24 mdr. f/u-tid = 36 mdr. α= 0,05, power = 0,80 Nul progressionsfri median overlevelse = 9 mdr. Alt progressionsfri median overlevelse = 16 mdr. Beregnet prøveantal = i alt 27 patienter Droprate = 10 % • Samlet prøveantal = 30 patienter Estimeret tilmelding: 30 deltagere

Faldprocent = 10 %

  • Samlet antal prøver = 70 patienter 6. Strålebehandling: Deltagerne vil modtage involveret strålebehandling (ekstern strålebehandling eller brachyterapi) over 45 Gy med 1,8-2,0 Gy-fraktion, fem gange om ugen for resterende eller lokoregionalt tilbagevendende epitelial ovariecancer efter endelig behandling

  • Målvolumen

    • rettet mod grov sygdom plus et højrisiko klinisk målvolumen (CTV), der inkluderede den postoperative seng eller prækemoterapiens omfang af sygdommen med en margin på 1 til 1,5 cm, eksklusive uinvolverede kliniske strukturer
    • Yderligere CTV'er blev udpeget i henhold til risikoen for mikroskopisk sygdomsspredning, nærhed til kritiske strukturer og andre risikofaktorer for komplikationer.
    • Nodale CTV'er omfattede groft involverede lymfeknudesteder, der strækker sig til at dække tilstødende ikke-involverede regioner.
  • Modalitet; 3-dimensionel konform RT inklusive elektron, intensitetsmoduleret RT, protonstråle RT 7. Patientvurdering: Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling 8. Nøgleord: ovariecancer, involveret -feltstrålebehandling, progressionsfri overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 19 år
  2. ECOG ydeevne status 0-1
  3. patologisk bekræftet malign epitelial ovariecancer
  4. kirurgisk fjernelse af tumor inklusive både ovarieresektion, total hysterektomi, lymfeknude og mesenteri
  5. mindst én af følgende: konsolideringsterapi for groft negativ tilstand før stor tumor efter operation og adjuverende kemoterapi, resterende tumor efter adjuverende eller salvage kemoterapi, lokal tilbagevendende tumor efter adjuverende eller salvage kemoterapi, konsolideringsterapi efter kirurgisk fjernelse af recidiverende tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. diffus peritoneal såning
  2. hjerne- eller knoglemetastaser
  3. tidligere invasiv malignitet (undtagen kontrolleret hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og tidlig skjoldbruskkirtel- og mavekræft), medmindre sygdomsfri i mindst 5 år før studiestart
  4. alvorlig underliggende medicinsk sygdom
  5. ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm: involveret stråleterapigruppe
Stråling: involveret strålebehandling
Deltagerne vil modtage involveret strålebehandling (ekstern strålebehandling eller brachyterapi) over 45 Gy for resterende eller lokalregionalt tilbagevendende epitelial ovariecancer efter endelig behandling. Patienterne vil blive behandlet med 1,8-2,0Gy brøkdel, fem gange om ugen. Det starter 2 uger senere med kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års progressionsfri overlevelse (PFS) efter involveret strålebehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2 år efter strålebehandling
For at afgøre, om involveret strålebehandling vil vise sig at være forbedret 2-års progressionsfri overlevelse for resterende eller lokalregionalt tilbagevendende epitelial ovariecancerpatienter efter endelig behandling.
Deltagerne vil blive fulgt i 2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
kemoterapi-fri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
sygdomsbekæmpelse i marken
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling
Deltagerne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0896

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekræft (epitel)

Kliniske forsøg med involveret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner