잔존 또는 국소 재발성 상피성 난소암에 대한 완치 치료 후 침범장 방사선 치료의 효능; 다기관 임상시험

1. 제목: 최종 치료 후 잔류 또는 국소 재발 상피성 난소암에 대한 침범 영역 방사선 요법의 효능; 다기관 2상 임상시험
2. 연구기간 : 2014.04~2018.04
3. 목적: 관련 분야 방사선 요법이 최종 치료 후 잔류 또는 국소 재발성 상피성 난소암 환자의 2년 무진행 생존을 향상시키는 것으로 입증되는지 확인합니다.
4. 환자 선택: 원발성 상피성 난소암(필요한 표본 크기: 70)

5. 예정 환자 수

   • YUHS 데이터베이스에는 종양 축소 수술 및 보조 백금 기반 화학 요법 2로 치료받은 149명의 FIGO 3기 환자가 있습니다.
   • 이 환자 중 90명의 환자가 국소적 실패를 경험했고, 연구자들은 MDACC 제안에 따라 IFRT로 효과적으로 치료할 수 있는 44명의 환자를 선택했습니다.

   • 이 환자들에서 실패까지의 평균 간격은 9개월이었습니다.

     • 가설; IFRT는 IFRT가 없는 환자에 비해 진행 위험을 44% 줄입니다.
     • 표본의 크기; 양면 발생 시간 = 24개월, f/u 시간 = 36개월. α= 0.05, 검정력 = 0.80 무진행 무진행 생존 중앙값 = 9개월 Alt 무진행 생존 중앙값 = 16개월 계산된 샘플 수 = 총 27명의 환자 탈락률 = 10% • 총 샘플 수 = 30명의 환자 예상 등록: 30명의 참가자

드롭률 = 10%

• 총 샘플 수 = 70명의 환자 6. 방사선 요법: 참가자는 1.8-2.0의 45Gy에 걸쳐 관련 분야 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법)을 받게 됩니다. 최종 치료 후 잔류 또는 국소 재발성 상피성 난소암에 대한 Gy 분획, 주당 5회

• 대상 볼륨

  • 관련되지 않은 임상 구조를 제외하고 수술 후 병상 또는 1~1.5cm 마진의 화학요법 전 질병 범위를 포함하는 고위험 임상 표적 체적(CTV)에 더해 총체적인 질병에 대한 것
  • 추가 CTV는 미세한 질병 확산의 위험, 중요한 구조에 대한 근접성 및 기타 합병증의 위험 요인에 따라 지정되었습니다.
  • 결절 CTV에는 인접한 비침범 지역을 덮기 위해 확장되는 심하게 관련된 림프절 부위가 포함되었습니다.
• 양상; 전자, 강도 변조 RT, 양성자 빔 RT를 포함한 3차원 등각 RT 7. 환자 평가: 참가자는 방사선 요법 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적됩니다. 8. 키워드: 관련 난소암, 관련 -야외 방사선 요법, 무진행 생존